Модель электрода кардиостимулятора как узнать

Модель электрода кардиостимулятора как узнать

1. Генератор импульсов кардиостимулятора

Генератор импульсов состоит из источника питания и электронной схемы для контроля режима стимуляции и параметров генерируемых импульсов.

В прошлом использовались разные источники питания: ртутно-цинковые батареи, перезаряжаемые никель-кадмиевые аккумуляторы и ядерные источники энергии. В настоящее время почти повсеместно применяются литий-йодные батареи. Продолжительность работы литиевого источника питания составляет 4-15 лет, и прогрессивное истощение его энергоемкости протекает предсказуемо.

Генератор импульсов помещен в герметичный титановый корпус массой 35-50 г и обычно имеет диметр не более 50 мм при толщине 6 мм.

2. Электроды кардиостимулятора

Импульсы генератора проводятся к сердцу через специальный провод-электрод (или провода-электроды), состоящий из изолированного проводника, имеющего на своем конце электрод, который непосредственно контактирует с сердцем. При имплантации стимулятора практически всегда используются трансвенозные провода-электроды.

Современный провод-электрод состоит из многожильного, спирально закрученного проводника, изолированного материалом, не вызывающим тканевой реакции или тромбообразования: силиконовой резиной или полиуретаном. На конце электрода находится катод, выполненный из инертного материала (пла-тино-иридиевый сплав, сплав элджилой, сталь или стеклоуглерод).

Для эффективной стимуляции кончик электрода должен надежно и плотно контактировать с эндокардом. Если между катодом и эндокардом развивается невозбудимая фиброзная ткань, то для эффективной стимуляции сердца требуется больший уровень энергии, что может превысить возможности ИВР.

Для достижения надежного контакта с эндокардом и снижения порога стимуляции были разработаны различные «фиксирующие приспособления». «Пассивная» фиксация достигается при использовании зубцов и фланцев, расположенных проксимальнее кончика электрода, который с их помощью может быть зажат между миокардиальными трабекулами. Устройства для «активной» фиксации содержат металлический «шуруп» (как правило, убирающийся), который можно ввинтить в эндомиокард.

В настоящее время широко применяются электроды из пористого металла или углерода. Поверхность катода в таких электродах состоит из множества микроскопических пор, что способствует быстрому врастанию ткани и очень надежной фиксации. Движение электрода относительно эндокарда и, как следствие, образование фиброзной ткани сводится к минимуму. Многие модели электродов выделяют дексаметазон, что позволяет снизить местную тканевую реакцию, а следовательно, и порог стимуляции.

Количество энергии, требующейся для стимуляции сердца, зависит от площади поверхности катода. В настоящее время используются электроды с малой площадью поверхности (6-12 мм 2 ).

Имплантация эпикардиальных электродов, которые подшиваются к эпикарду или ввинчиваются в миокард, требует торакотомии. Поэтому в настоящее время при наличии надежных трансвенозных электродов они применяются редко. Исключение составляют случаи, когда имплантация ЭКС проводится во время операции на открытом сердце, а также если трансвенозному доступу препятствует венозный тромбоз или установленный ранее протез трехстворчатого клапана.

Униполярная и биполярная стимуляция. При униполярной стимуляции анод находится на удаленном расстоянии от сердца. Обычно им служит корпус самого генератора. При биполярной стимуляции и катод, и анод находятся внутри стимулируемой камеры сердца, при этом анод расположен проксимальнее по ходу электрода, вблизи от катодного конца. Принято считать, что электрограмма, воспринимаемая с помощью униполярного электрода, имеет большую амплитуду, чем при использовании биполярного электрода. Фактически же, как правило, различия между биполярными и униполярными электрограммами и порогами стимуляции отсутствуют.

Преимущество биполярного электрода заключается в том, что его использование позволяет значительно снизить вероятность неадекватного восприятия электромагнитных помех и электрических сигналов скелетной мускулатуры, а также уменьшить вероятность стимуляции других (помимо сердца) органов и тканей. Ранее предпочтение отдавалось униполярным электродам, поскольку прежние биполярные электроды были менее надежными и имели больший диаметр сечения. Кроме того, при униполярной стимуляции импульсы ЭКС, фиксирующиеся с помощью стандартной ЭКГ, имеют большую амплитуду, что облегчает ее интерпретацию.

В настоящее время биполярные электроды являются надежными, обеспечивают лучшее восприятие электрических событий в сердце, и именно им следует отдавать предпочтение.

3. Стоимость кардиостимулятора

На сегодняшний день в Великобритании приблизительная стоимость генератора с электродами для одно- и двухкамерной частотно-адаптивной стимуляции составляет 800 и 1500 фунтов стерлингов соответственно.

В России стоимость однокамерного кардиостимулятора не превышает 50 000 рублей (833 долларов США), двухкамерного колеблется от 50 до 100 тысяч рублей (833-1666 долларов США) в зависимости от производителя.

На рентгенограмме видны «вкручивающиеся» электроды, установленные в области верхушки правого желудочка (ПЖ)
и ушка правого предсердия (ПП)

Редактор: Искандер Милевски. Дата обновления публикации: 18.3.2021

Источник

Модель электрода кардиостимулятора как узнать

ЭЛЕКТРОДЫ ДЛЯ ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРОВ ИМПЛАНТИРУЕМЫЕ

Технические требования и методы испытаний

Implantable electrodes for cardiac pacemakers. Technical requirements and test methods

Дата введения 2015-01-01

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 24 мая 2012 г. N 41)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Госстандарт Республики Беларусь

Госстандарт Республики Казахстан

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября 2012 г. N 680-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31582-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 53919-2010.

1 Область применения

Настоящий стандарт применим к изделиям, предназначенным для использования совместно с электрокардиостимуляторами (ЭКС) в качестве имплантируемых электродов.

Настоящий стандарт устанавливает специфические требования и методы испытаний имплантируемых электродов и дополнительные требования к стандарту ГОСТ 30324.0.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ ИСО 14630-2002* Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования

* В Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 14630-2011 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования».

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ 31212-2003 Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Общие технические требования и методы испытаний

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применяются термины, установленные стандартами ГОСТ 30324.0, ГОСТ 31212 и национальными стандартами государств упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта*, а также следующие термины с соответствующими определениями:

* В Российской Федерации действуют ГОСТ Р ИСО 5841-3-2010 «Соединители IS-1 для имплантируемых электрокардиостимуляторов низкопрофильные. Технические требования и методы испытаний» и ГОСТ Р ИСО 11318-2010 «Узлы соединительные DF-1 для имплантируемых дефибрилляторов. Технические требования и методы испытаний».

3.1 контактная площадка электрода: Электрически проводящая часть электрода, предназначенная для обеспечения контакта с тканями тела человека или его жидкостями.

3.2 униполярный электрод: Электрод с одной проводящей жилой.

3.3 биполярный электрод: Электрод с двумя проводящими жилами, электрически изолированными друг от друга.

3.4 диаметр электрода: Минимальный диаметр твердой цилиндрической трубы, в которую может быть вставлен электрод.

3.5 сопротивление электрода, : Электрическое сопротивление между контактной площадкой электрода и соответствующей ему жилой, присоединяемой к ЭКС, выраженное в Ом.

3.6 электрический импеданс электрода, : Отношение амплитуды импульса напряжения ЭКС и соответствующей амплитуды проходящего через электрод тока, выраженное в Ом.

4 Технические требования

4.1 Электроды должны соответствовать требованиям ГОСТ 30324.0 и ГОСТ ИСО 14630.

4.2 Соединения электродов с ЭКС должны соответствовать национальным стандартам государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавшие за принятие настоящего межгосударственного стандарта*, для соединения типа IS-1 и соединения типа DF-1.

* В Российской Федерации действуют ГОСТ Р ИСО 5841-3-2010 «Соединители IS-1 для имплантируемых электрокардиостимуляторов низкопрофильные. Технические требования и методы испытаний» и ГОСТ Р ИСО 11318-2010 «Узлы соединительные DF-1 для имплантируемых дефибрилляторов. Технические требования и методы испытаний».

4.3 Сопротивление электрода, определенное методом 5.2, должно соответствовать требованиям изготовителя.

4.4 Электрический импеданс электрода, установленный методом 5.3, должен соответствовать требованиям изготовителя.

4.5 Ток утечки, определенный методом 5.4, должен быть не более 2 мА.

4.6 Электроды должны выдерживать испытание на механическую прочность по методу 5.5.

4.7 Электроды должны выдерживать испытание на долговечность по методу 5.6.

4.8 Электроды рекомендуется поставлять в стерильном виде.

4.9 Электроды должны быть устойчивыми к воздействию биологической среды организма, биосовместимыми и нетоксичными в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 10993-1.

5 Методы испытаний

5.1 Общее

Электрические характеристики электродов должны проверяться в среде солевого раствора концентрацией 0,9 г/л ±10% и температурой (37±2) °С. Входное сопротивление приборов, используемых для испытаний, должно быть не менее 1 МОм.

5.2 Измерение сопротивления электрода

Сопротивление электрода измеряют при помощи омметра. Результат измерения должен быть выражен в Ом. Общая погрешность измерения не более 5%.

5.3 Измерение импеданса электрода

5.3.1 Расположение униполярного электрода

Для проведения испытаний используют генератор тестовых сигналов с выходным импедансом 50 Ом, подключенный через емкость ( ) 33±5% мкФ к электроду, титановым пластинам и осциллографу, как показано на рисунке 1. Сопротивление ( ) должно быть 10 Ом ±2%.

5.3.2 Расположение биполярного электрода

Электрод помещают в мензурку с солевым раствором так, чтобы контактная площадка находилась приблизительно в ее центре, по крайней мере в 10 мм от любой границы жидкости.

Для проведения испытаний используют генератор тестовых сигналов с выходным импедансом 50 Ом, подключенный через емкость ( ) 33±5% мкФ к токопроводящим жилам электрода со стороны соединения с ЭКС и осциллографу, как показано на рисунке 2. Сопротивление ( ) должно быть 10 Ом ±2%.

Источник

Кардиостимулятор

Электрокардиостимулятор (ЭКС) – это электронное устройство, которое имплантируется в тело человека для регулирования сердечного ритма. Он состоит из батареи и электронной схемы (миникомпьютера), заключенных в герметичный титановый корпус. Его размер достаточно небольшой, объем менее 13 см 3 (почти в 2 раза меньше спичечной коробки), а вес не превышает 25 граммов (три десятирублевые монеты). К стимулятору подсоединяются электроды – провода, которые имплантируются в сердце. Через эти электроды кардиостимулятор посылает электрические импульсы к сердцу и получает информацию о сокращении сердечной мышцы – миокарда.

Сердце состоит из 4 камер: 2 предсердия (правый и левый) и 2 желудочка (правый и левый). Сначала сокращаются предсердия и кровь из предсердий поступает в желудочки, а оттуда разносится через артерии по всему организму. При различных нарушениях сердечного ритма могут возникать жизнеугрожающие состояния (см. раздел Аритмии), в таких случаях необходима операция – имплантация ЭКС (подробнее об операции http://dr-lukin.ru/pacientam/ustanovka-elektrokardiostimulyatora/)

Электроды кардиостимулятора имплантируются в правое предсердие и правый желудочек. Предсердный электрод стимулирует оба предсердия, желудочковый – оба желудочка. Сам ЭКС подшивается под большую грудную мышцу, обычно под левой ключицей. Операция проводится под рентген-контролем. Обычно длится не более 1 часа. Уже через 1-2 суток после операции больной может быть выписан домой.

По типу крепления к сердцу электроды бывают с пассивной и активной фиксацией. Электроды с пассивной фиксацией имеют на конце лепестки по типу якоря, при помощи которых держатся в полости сердца. Электрод с активной фиксацией имеет на конце «пружинку», которая вкручивается в сердечную мышцу по типу шурупа, что обеспечивает более надежную фиксацию и контакт с миокардом. Кроме того, электроды с активной фиксацией имеют больше вариантов для имплантации, что, кроме надежности, обеспечивает более физиологическую стимуляцию миокарда.

В зависимости от количества электродов и стимулируемых камер ЭКС бывают однокамерные (стимулируют только желудочки) и двухкамерные (стимулируют предсердия и желудочки). Наиболее физиологической является двухкамерная стимуляция, при этом предсердия и желудочки работают синхронно, обеспечивая наилучшую работу сердца. Однако, если у больного постоянная форма фибрилляции предсердий, показана однокамерная стимуляция. В некоторых случаях при тяжелых формах заболевания используются раздельная стимуляция желудочков.

Кардиостимулятор – это миникомпьютер, который постоянно контролирует работу сердца, анализирует его сокращения и, при необходимости, подает сердцу стимулы, тем самым обеспечивает наиболее правильное и физиологическое сокращение сердца. ЭКС собирает данные о работе сердца за продолжительный период времени (месяцы и даже годы) и в соответствии с собранными данным корректирует свою работу.

При амбулаторном наблюдении врач оценивает работу ЭКС, проверяет его настройки и режимы, а также работу сердце, какие аритмии были в течении нескольких месяцев или лет. Можно даже посмотреть электрограмму за определенный период времени, за определенную дату. На основании этих данных выставляются оптимальные настройки кардиостимулятора и подбирается соответствующая лекарственная терапия, наилучшим образом подходящие для Вашего организма.

Выполняется это с помощью специального устройства – программатора-анализатора, который представляет собой компьютер, похожий на ноутбук. Компьютер соединяется с кардиостимулятором по средствам беспроводной связи. Также существуют специальные устройства, при помощи которых пациент сам может собрать данные о работе сердца и кардиостимулятора и отправить их врачу дистанционно, не являясь на прием. А врач уже скорректирует терапию. Для этого надо лишь приложить специальное устройство к стимулятору – под левую ключицу.

Но не следует забывать, искусственное навязывание сердечного ритма может таить в себе и различные опасности. К примеру, используемый в прошлые годы асинхронный режим стимуляции (VOO) может провоцировать развитие фибрилляции желудочков – крайне опасное для жизни состояние. Существует и множество других «подводных камней». Но к счастью наука не стоит на месте и современные кардиостимуляторы имеют множество алгоритмов стимуляции, что делает их работу максимально безопасной и наиболее физиологичной. Поэтому, чем современней и прогрессивней кардиостимулятор, тем лучше для Вашего сердца.

Современные стимуляторы нового поколения являются полностью автоматическими на цифровой платформе и могут не только купировать брадикардию (редкий пульс) и предотвращают остановку сердца, но и предупреждают развитие тахикардий (частый пульс). Существуют различные алгоритмы детекции и терапии тахикардии, мониторинга хронической сердечной недостаточности и так далее.

Чем больше алгоритмов имеет стимулятор, тем больше у него возможностей правильно отреагировать на различные нарушения ритма и «наладить» работу Вашего сердца. Компьютер распознает, отдыхаете Вы или идете, «видит» нарушения ритма и постоянно автоматически изменяет свою работу в зависимости от потребностей Вашего организма. Кроме того, ЭКС нового поколения постоянно тестируют себя и, в случае выявления каких-либо нарушений включат режим экстренной стимуляции, позволяющий сохранить жизнь пациента.

К сожалению, на сегодняшний день не все модели кардиостимуляторов обладают вышеописанными функциями. Набольших успехов в производстве кардиостимуляторов добилась американская компания Medtronic, разработав множество параметров мониторинга сердечного ритма и режимов стимуляции сердца, а также алгоритмы сохранения собственной проводимости сердце, которые не имеют аналогов в мире. Срок службы таких устройств составляет около 10 лет и более.

После имплантации современных ЭКС нового поколения особых ограничений не существует. Пациент может уже через несколько дней вернуться к обычному образу жизни, пользоваться всеми бытовыми приборами, телефоном, ходить в магазины, заниматься спортом, летать на самолетах и так далее. Тем не менее, всегда предупреждайте врача о том, что у Вас имплантирован кардиостимулятор, особенно, если планируется оперативное лечение.

Как работает кардиостимулятор?

Источник

Как выбрать кардиостимулятор

Прошло уже более 50 лет после того, как компания Medtronic представила миру первый имплантируемый кардиостимулятор. За этот период кардиостимуляторы проделали долгий путь преобразования и технологии производства кардиостимуляторов сильно изменилась.

Первый кардиостимуляторы работали недолго и имели лишь один режим работы. Конечно же, работа их была далека от совершенства, но это был прорыв в медицине. Представьте себе первый в мире автомобиль, на котором далеко не уедешь, но это был огромный шаг для всего человечества.

Новейшие высокотехнологические полностью автоматические кардиостимуляторы на цифровой платформе с уникальными возможностями мониторинга сердечного ритма и уникальными алгоритмами стимуляции позволяют обеспечить наиболее физиологическую и безопасную работу Вашего сердца.

Они имеют множество различных режимов работы и систем безопасности, с ними можно полноценно жить: работать, вести активный образ жизни, заниматься спортом, путешествовать, летать на самолетах, заводить семьи и даже рожать детей. Одним словом жить на все 100%.

И все это возможно только благодаря наличию современных кардиостимуляторов, которые обеспечивают бесперебойную работу Вашего сердца. Как и современный автомобиль, на котором комфортно и абсолютно безопасно можно отправиться хоть на работу, хоть в далекое путешествие.

Функции современных кардиостимуляторов

Для полноценной работы Вашего сердца существует огромное количество параметров, режимов и алгоритмов стимуляции, для описания которых не хватит и целой книги. Расскажем только самое основное.

В современных кардиостимуляторах реализована постоянная автоматическая диагностика как работы самого стимулятора, так и работы Вашего сердца. Кардиостимулятор постоянно анализирует и записывает огромное количество различных параметров. При выявлении каких либо нарушений он может самостоятельно поменять режим стимуляции для лучшей работы Вашего сердца.

Кардиостимулятор постоянно записывает все события, происходящие с Вашим сердцем и на контрольном осмотре врач может с помощью программатора посмотреть с какой частотой сокращалось Ваше сердце, как часто и каких режимах включался кардиостимулятор, даже можно посмотреть электрограмму за определенный промежуток времени, что позволяет врачу наилучшим образом скорректировать работу кардиостимулятора и лекарственную терапию.

Новейшая система OptiVol позволяет оценить наличие сердечной недостаточности и жидкости в легких. При этом система самостоятельно примет меры, изменит соответствующим образом режим стимуляции.

Не всегда есть возможность лично явиться к врачу. В век интернета и цифровых технологий с врачом можно связаться по телефону, а информация о работе кардиостимулятора может быть передана с помощью специального устройства CareLink. Вы прикладываете его в область кардиостимулятора и через минуту Ваш врач уже знает что с Вами происходит, по телефону может дать Вам рекомендации по лечению.

Система Therapy Guide предлагает наиболее оптимальный режим стимуляции на основе введенных данных о пациенте. В современных кардиостимуляторах параметров очень много, в отличии от «старых» моделей, где можно менять только частоту стимуляции. Оптимальный компьютерный подбор режима сегодня важен как никогда.

Над этим работают все производители кардиостимуляторов в мире. Современные алгоритмы стимуляции Redused VP+, Seach AV, MVP позволяют максимально уменьшить стимуляцию сердца, тем самым сохранить собственную проводящую систему сердца.

Конечно, кардиостимулятор предназначен для купирования брадикардии, но предупреждение и купирование тахикардии (частый пульс) имеет немаловажное значение. В сочетании с лекарственной терапией можно добиться оптимального сердечного ритма, и у Вас не будет ни бради-, ни тахикардии.

Данной функцией обладают только самые современные кардиостимуляторы, которые наилучшим образом оптимизируют работу Вашего сердца и позволяют избежать неблагоприятных событий.

Современная медицина не представляется без точной диагностики и МРТ (магнитно-резонансная томография) все больше входит в нашу жизнь. Кардиостимулятор становится камнем преткновения. Но сегодня эта проблема уже решена: если Ваш кардиостимулятор оснащен системой SureScan, Вам можно делать МРТ любого участка тела, даже МРТ самого кардиостимулятора.

Сводят риск смещения электрода к нулю и дают возможность имплантировать его в любой участок камеры сердца, обеспечивая наиболее физиологическое распространение электрического импульса. На конце электрода имеется «шурупчик», который вкручивается в стенку миокарда и не дает сместиться электроду.

Кардиостимулятор контролирует работу главного «мотора» Вашего организма. Чем он современней, чем больше в нем различных параметров и алгоритмов, тем лучше будет работать Ваше сердце, тем лучше будет Вам. Не стоит забывать, что кардиостимулятор имплантируется на длительный срок (около 10 лет) и чтобы его поменять, надо делать повторную операцию. Что будет с Вами завтра или через несколько лет никто не знает. Возможно, Вам потребуется МРТ, возможно разовьется сердечная недостаточность, фибрилляция предсердий или другие ситуации, с которыми не справится кардиостимулятор «старого» образца. Так может лучше сразу имплантировать самый современный кардиостимулятор, чем потом решать возникшие проблемы?

Сегодня кардиостимуляторы дают широкие возможности для лечения и мониторинга работы Вашего сердца. Выбор за Вами.

Сравнение кардиостимуляторов

Название ЭКС

Основные особенности

Показания к имплантации

Однокамерные кардиостимуляторы
Стимулируется только желудочки

Постоянная форма фибрилляции-трепетания предсердий, брадисистоия, синдром тахи-бради.

Синдром Фредерика (Постоянная форма фибрилляции-трепетания предсердий + полная AV-блокада)

Medtronic Adapta SR

Двухкамерные кардиостимуляторы
Синхронная стимуляция предсердий и желудочков

Синдром слабости синусового узла (СССУ), брадисистолия.

Арест синусового узла (sinus arest)

Medtronic Adapta DR

МРТ-совместимые кардиостимуляторы

Medtronic Ensura DR MRI

Medtronic Advisa DR MRI

Наличие одного из предыдущих заболеваний

+пароксизмальная форма трепетания-фибрилляции предсердий

Примечание: в комплект кардиостимуляционной системы входят: кардиостимулятор, электроды, системы доставки электродов. Количество электродов соответствует количеству стимулируемых камер сердца.

Цена зависит от количества и моделей электродов, систем доставки, модели самого кардиостимулятора. Также может варьировать от курса валют. Согласно нашему мониторингу у нас самые низкие цены в России.

*Информация носит исключительно ознакомительный характер. Показания к имплантации кардиостимулятора определяет врач. Подбор модели производится врачом.

Источник