Мирена спираль подделка как отличить

Как проверить подлинность лекарств

Современный фармацевтический рынок переполнен препаратами, часть из которых являются поддельными или же не соответствуют установленным нормам. Среди фальсификата можно найти оригинал, но для этого нужно знать основные правила. Идеальных подделок не существует, поэтому изучив полезную информацию, можно навсегда защитить себя от покупки некачественных лекарственных препаратов.

В лучшем случае копия препарата не принесет никакой пользы, в худшем – нанесет здоровью вред. На качество аптечные препараты проверяются соответствующими контролирующими органами. К сожалению, они охватывают только 20% медикаментов. Перед тем как купить препарат, следует уточнить как проверить лекарство на подлинность. Ознакомьтесь с полезными рекомендациями, чтобы самостоятельно защитить себя от покупки копии.

Признаки поддельного лекарства

Фальсификат может быть различен. В соответствии со статистикой ВОЗ от оригинала ненастоящие препараты чаще всего отличаются отсутствием активного вещества («пустышки») или наличием лишних компонентов (менее действенных, но более дешевых), неправильными пропорциями и/или упаковкой.

Также встречаются копии, которые имеют высокий уровень загрязнения или изготовлены не по технологии. Состав таких препаратов соответствует действительности. Проблема в том, что сроки годности этих лекарств будут меньше или же фармакологическое действие не будет таким, как у оригинала. Только в 1,2% случаев подделка является точной копией подлинного лекарства.

Также встречается подмена лекарств. Например, вместо таблеток, предназначенных для снижения давления, в блистерах оказываются пилюли, которые повышают его. Такой фальсификат может стать причиной серьезных последствий для здоровья.

Основные качества фальсификата медикаментозных препаратов:

Низкая цена. Подделка стоит дешевле оригинала, что делает такой товар более привлекательным для покупателя. Перед покупкой следует сверить стоимость в других аптеках.

Некачественная упаковка. Для снижения себестоимости, недобросовестный производитель не заботится о внешнем виде продукта – надписи стираются, упаковочный картон не плотный, цвета бледные и выцветшие.

Наличие орфографических ошибок. В инструкции по применению или на упаковке в словах могут быть допущены ошибки или опечатки.

Смазанный штрих-код. При проверке поддельных препаратов возникают трудности с его чтением.

Ксерокопированная инструкция. Четкость шрифта отсутствует, бумага низкого качества и положение вкладыша сбоку. В оригинальных препаратах листок-вкладыш в упаковке строго наполовину разделен пузырьком или пластинками. Напечатаны оригинальные инструкции в типографии, а не напоминают по внешнему виду ксерокопию.

Также рекомендуется обратить внимание на ряд незаметных неточностей – несовпадение срока годности на упаковке и на самом препарате. В основном речь идет об одной или нескольких цифрах.

Подделывают чаще те лекарства, которые пользуются сезонным спросом. Также нужно быть внимательным при покупке противовоспалительных, болеутоляющих, противоопухолевых, метаболических и антибактериальных средств. Не исключена фальсификация гормональных лекарств, антидепрессантов и препаратов, предназначенных для лечения желудочно-кишечного тракта.

Как лекарства попадают в аптеку Wer.ru

Путь лекарства в аптеку Wer.ru в Москве начинается с места производства – фармацевтической фабрики или завода. Здесь занимаются не только изготовлением и фасовкой препаратов, но также готовую продукцию подвергают производственному контролю на концентрацию действующих веществ, стабильности лекарственной формы и пр. Если препараты проходят внутренний контроль, тогда их партиями отгружают мелким и крупным поставщикам.

Оригинальные лекарства всегда доставляются в пункты продаж вместе с сопроводительной документацией – декларациями о соответствии. Только при наличии нужных бумаг аптечная сеть вправе реализовывать товар конечному потребителю. Проверкой соответствия лекарственных средств занимается Росздравнадзор. Федеральная служба может на любом этапе поставки препаратов провести дополнительный контроль, чтобы исключить фальсификацию или низкое качество продукции.

Несмотря на то, что проверка может нагрянуть в любой момент, злоумышленников это не останавливает. Подделка лекарственных средств по-прежнему актуальная проблема сферы здравоохранения. Правительство принимает меры и разрабатывает систему специальной маркировки медикаментозных препаратов. Такой подход позволит определять подлинность лекарств в считанные минуты.

Для проверки нужно выполнить следующее:

просканировать с помощью смартфона стикер-код, предусмотренный на упаковке;

сразу же станет понятно – настоящий препарат или фальсифицированный.

Уже в некоторых регионах России данная маркировка запущена в качестве тестового проекта.

Интернет-аптека Wer-ru предлагает препараты высокого качества, которые проходят дополнительный контроль перед тем, как попадают в продажу. Мы соблюдаем требования производителя к условиям хранения, что исключает причинение вреда здоровью покупателей. У нас всегда большой выбор наименований продукции. Доступные цены на медикаменты обусловлены тем, что мы закупаемся у поставщиков большими партиями, получая хорошие скидки.

Многие покупатели не доверяют интернет-аптекам, т. к. считают, что имеют дело с подделкой. Такое мнение ошибочно. В соответствии с действующим законодательством, реализация лекарств через сеть запрещена. Все аптеки, которые продают медикаменты в интернете, являются стационарными и предоставляют дополнительные услуги по доставке лекарственных средств для повышения уровня комфорта покупателя.

Способы проверки подлинности лекарства онлайн

При появлении каких-либо сомнений по поводу качества приобретаемого лекарственного средства или при наличии подозрительных признаков фальсификации, необходимо провести дополнительную проверку на предмет подлинности.

Основные способы проверки медикаментозных препаратов:

По серийному номеру. Для сверки соответствия лекарственного средства нужно зайти на сайт https://roszdravnadzor.gov.ru/services/turnover, ввести партию/серию. Например, номер 1860220 относится к препарату «Мертенил». На сайте Росздравнадзора публикуется актуальная информация обо всех медикаментозных препаратах, а также размещены результаты клинических и доклинических исследований. Проверка лекарства на подлинность по серийному номеру занимает пару минут.

Также многие из нас сталкиваются с бракованными партиями. Информацию о таких лекарствах размещают на сайте КАЧЕСТВО.РФ. Чтобы найти определенный препарат, достаточно знать номер серии или его название.

Многие производители маркируют препараты невидимыми знаками, которые можно рассмотреть в ультрафиолете. Покупатель может созвониться с сотрудниками компании для уточнения данной информации.

При возникновении спорных ситуаций следует обратиться к производителю для получения разъяснений. Контактные данные указаны в инструкции и на упаковке. Если информация для связи отсутствует, то нужно задуматься о причинах ее сокрытия производителем.

Обратите внимание, что верный штрих-код еще не является гарантией подлинности. Именно поэтому следует использовать сразу несколько способов проверки, чтобы исключить вероятность приобретения копии.

Как избежать покупки поддельного лекарства

Чтобы свести вероятность приобретения поддельного препарата к минимуму, обратите внимание на следующие рекомендации:

Не пользуйтесь услугами неизвестных порталов. Доверяйте исключительно сертифицированным аптечным сетям.

Покупайте препараты по рецепту, выписанному врачом, а не полагайтесь на рекомендации фармацевта.

Всегда требуйте предъявления сертификата качества и сравнивайте изложенную в нем информацию со сведениями, представленными на упаковке. По закону «О защите прав потребителя», покупателю обязаны предъявлять документы, подтверждающие качество отпускаемых лекарств.

Не доверяйте слепо рекламе. Самые известные препараты чаще остальных подвергаются фальсификации.

Медикаментозные препараты, которые оказались поддельными или просроченными, по закону подлежат утилизации. Продавец обязан вернуть покупателю деньги. Если лекарство стало причиной нанесения вреда здоровью, тогда можно обратиться в суд, выдвинув иск к компании-производителю.

Недопустимо покупать лекарства с рук или через социальные сети. Даже если явные признаки подделки отсутствуют, неизвестно, как данные препараты транспортировались и при каких условиях хранились.

Что делать, если выявили подделку

При появлении каких-либо сомнений по поводу подлинности медикаментозного препарата, рекомендуется вернуться в аптеку с чеком, лекарством и упаковкой для того, чтобы вернуть деньги. Этот способ эффективен только тогда, когда на сайте Росздравнадзора размещено письмо по поводу данной серии продукции.

В том случае, если удалось выявить фальсификат, но письма на сайте нет, необходимо обратиться в научно-исследовательские центры, которые проводят лабораторные исследования для выявления подделок. Адреса и номера телефонов таких организаций размещены на сайте Росздравнадзора в разделе «Лекарственные средства», в рубрике «Контроль качества препаратов».

Заранее свяжитесь с сотрудниками лаборатории и обсудите условия, при которых будет проведена экспертиза. Специалисты обязаны сделать проверку бесплатно.

Чтобы проверить подлинность лекарственного средства, нужно выполнить следующие действия:

Явиться в местное отделение Росздравнадзора.

Предоставить медикаментозный препарат вместе с упаковкой.

Написать заявление с просьбой провести экспертизу.

Если факт подделки будет подтвержден, то нужно оповестить территориальный орган Росздравнадзора об этом, чтобы остановить дальнейшее распространение некачественного лекарства.

Источник

Внутриматочная спираль: разбираемся в плюсах и минусах этого метода контрацепции

Современная женщина живет в ритме дедлайнов. Успеть получить образование, взлететь по карьерной лестнице, построить семью. Неудивительно, что планка детородного возраста стала выше: зачастую беременность приходится откладывать на 15-20 лет.

В режиме занятости и стрессов растет популярность контрацепции формата «воспользоваться один раз и забыть». Речь идет о внутриматочных спиралях. О всех их особенностях и нюансах использования рассказала врач акушер-гинеколог медицинского центра «Белевромед» Тамара Владимировна Слукина.

Что такое внутриматочная контрацепция?

— Вопрос контрацепции актуален для женщины в период от 18 до 50-52 лет. Ведь даже в течение двух лет после менопаузы может наступить беременность. И здесь, безусловно, важны и эффективность, и удобство метода предохранения.

При использовании внутриматочной контрацепции (равно внутриматочной спирали) этот индекс стремится к нулю и составляет 0,3-0,9. Очень редко, но бывает, что и в таком случае наступает беременность. Если она маточная, то, как правило, спираль в таком случае располагается за плодным пузырем и не мешает беременности. Спираль не достают, а женщине просто необходимо чуть чаще, чем другим беременным, посещать гинеколога. Во время родов спираль извлекают.

Спирали бывают: гормональные и негормональные.

Гормональная спираль ежедневно выделяет определенное количество гормона, который положительно влияет на внутренний слой стенки матки и обладает легким лечебным действием. Это помогает решить проблему очень обильных менструаций: уменьшается и длительность месячных, и объем выделений (вплоть до полного исчезновения менструаций). Необходимость использования такой спирали определяет врач.

Негормональная спираль бывает с напылением меди, серебра или золота. Напыление металла удлиняет ее срок службы. В полости матки такая спираль может находиться от 3 до 10 лет.

Также спирали разделяют по форме. Они могут быть: Т-образные, как якорь, Ф-образные, круглые и S-образные (в настоящее время не используются).

Как спираль предотвращает беременность?

— Внутриматочная спираль действует одновременно по нескольким фронтам.

Кому подойдет такой метод контрацепции?

— Несомненно, лучше предохраниться, чем переживать, что случилось что-то, чего женщина не хотела. Я считаю, что в вопросе контрацепции спирали — один из незаслуженно забытых методов.

Кто же « целевая аудитория» внутриматочной контрацепции?

Ребенок проходит через родовые пути, поэтому у рожавших женщин постановка спирали проходит проще и легче. Также в цейтноте семьи и работы контрацепция, о которой не нужно думать регулярно, часто является настоящей «палочкой-выручалочкой».

К 6 месяцам ребенка лактационная аменорея уже практически перестает выполнять контрацептивную функцию, и спираль поможет не волноваться о новой беременности.

Какие могут быть нюансы?

— После установки обычной спирали менструация может стать обильнее, чуть болезненнее и на несколько дней длиннее. И если сам менструальный цикл небольшой (21-24 дня), то это может быть не очень удобно. Но гормональная спираль нивелирует эти побочные эффекты.

Как проходит процедура?

— Чтобы поставить спираль, женщине необходимо сходить к гинекологу в среднем три раза.

Спираль необходимо ставить с 5-ого по 12-ый день
от начала менструации.

Лучше, чтобы это был 5-ый день, а не 12-ый, так как еще немного приоткрыта шейка, могут быть выделения, и все манипуляции проходят легче. К 12-ому дню уже есть риск беременности, а сама процедура установки спирали может оказаться более болезненной.

Установка спирали — это больно?

— Все зависит от индивидуального болевого порога. Процедура очень быстрая: само введение спирали занимает всего минуту. Обычно женщины сравнивают болезненность процедуры с болью при менструации. После введения спирали может сохраняться тянущее ощущение внизу живота (до часа).

Если пациентка хочет, можно ввести спираль
с краткосрочным внутривенным обезболиванием.

После установки спирали во время менструации лучше пользоваться прокладками, так как тампон может прилипнуть к усикам спирали, и при извлечении может произойти ее сдвиг.

Источник

Спираль или противозачаточные таблетки: что лучше?

В современном мире велик выбор всего и вся, в том числе и контрацептивов. Причем каждый производитель нахваливает свое средство защиты, подчеркивая обычно лишь преимущества и умалчивая о недостатках.

Самостоятельно разобраться в таком потоке разнообразной и порой противоречивой информации довольно сложно, однако в данной статье мы постараемся объективно осветить все плюсы и минусы основных средств контрацепции.

Для начала стоит отметить, что методов контрацепции довольно много, но всего лишь 2 из них применяются для долгосрочной защиты от беременности: внутриматочные спирали и гормональные контрацептивы.

Внутриматочные спирали: преимущества и недостатки

Внутриматочные спирали бывают:

Гормональные спирали обладают всеми преимуществами и недостатками негормональных спиралей и, кроме того, включают преимущества и недостатки гормональных средств контрацепции.

Гормональная внутриматочная спираль заслуживает отдельного рассмотрения.

В этой статье подробно рассмотрим принципы работы, преимущества и недостатки лишь негормональных спиралей.

Негормональные внутриматочные спирали: механизмы действия

Механизмы действия спирали:

Последнее свойство позволяет использовать внутриматочную спираль, как средство экстренной контрацепции, что намного безопаснее для организма, чем применение специальных таблеток экстренной контрацепции, содержащих большие дозы гормонов.

Преимущества внутриматочных негормональных спиралей

Недостатки внутриматочных негормональных спиралей

Противопоказания для установки спирали

Противозачаточные таблетки: преимущества и недостатки

Противозачаточные таблетки (оральные контрацептивы) – наиболее распространенный метод гормональной контрацепции.

В оральных контрацептивам используются синтетические гормоны, аналогичные по действию вырабатываемым самим организмом.

В состав противозачаточных таблеток в обязательном порядке входит гормон гестаген, который обеспечивает защиту от наступления беременности.

По составу оральные контрацептивы делятся на:

Принципы действия оральных контрацептивов

Преимущества противозачаточных таблеток

Недостатки противозачаточных таблеток

Многие недостатки оральных контрацептивов вытекают из их принципа действия:

В зависимости от типа гестагена (в фармацевтике используется около десятка различных гестагенов) и от наличия или отсутствия эстрогенов (обычно используется этинилэстрадиол) в составе орального контрацептивам могут наблюдаться различные побочные эффекты. Перечень всех побочных эффектов указан в инструкциях к таблеткам.

Противопоказания к использованию противозачаточных таблеток

Вывод

Применение противозачаточных таблеток требует повышенной ответственности и самоорганизации, ведь эффективность этого метода зависит от регулярности приема.

Контрацептивный эффект наступает не сразу, а в течении недели после начала приема.

Оральные контрацептивы воздействуют на гормональный фон, что ведет к появлению как просто неприятных, так и опасных побочных эффектов. Однако могут использоваться при лечении некоторых гинекологических заболеваний.

Внутриматочные спирали не влияют на гормональный фон женщины, их контрацептивный эффект основан на физических свойствах компонентов и проявляется сразу после установки.

Возможно спонтанное выпадение спирали, поэтому необходимо проверять наличие нитей спирали во влагалище. Также довольно часто наблюдается усиление менструальных выделений в первые месяцы после установки. Помимо этого внутриматочные спирали повышают риск развития воспалительных процессов.

Оба метода контрацепции имеют высокую эффективность.

Установку и извлечение спирали проводит гинеколог. Через некоторое время требуется повторный осмотр, и, если ничего не беспокоит, дальнейшее наблюдение у гинеколога необязательно.

Подбор и назначение противозачаточных таблеток должно проводится только гинекологом. Неправильно подобранные таблетки могут привести к серьезным побочным эффектам. Желательно постоянно мониторить состояние организма, чтобы своевременно выявить недостаток микроэлементов или развитие сопутствующих заболеваний и скорректировать их негативные проявления.

Источник

«Рекомендовала бы каждой рожавшей женщине». Гинеколог о пользе внутриматочной спирали

По статистике, в течение года всего лишь у 2 женщин со спиралью из 100 возникает беременность. На сегодняшний день это одно из самых действенных средств контрацепции. Как оно выглядит, чем помогает, есть ли противопоказания, и главный вопрос: не причиняет ли боль женщине и ее половому партнеру? Об этом мы спросили у гинеколога Тамары Слукиной.

Спираль может лечить

— Я очень люблю это средство контрацепции. Оно незаметно, удобно, а в некоторых случаях даже показано для здоровья женщины. Да и, вообще, в современном мире, где мы перегружены заботами и делами, это просто отличный вариант!

Внутриматочная спираль — контрацептивное средство из пластика, покрытое медью, которое тормозит продвижение сперматозоидов в полость матки и препятствует прикреплению оплодотворенной яйцеклетки к стенке матки, то есть является абортивным методом контрацепции.

Как правило, она Т-образной формы. Нижняя ножка — в длину примерно 3-3,5 см, а «плечики», свисающие с двух сторон, — около 1,5 см.

Спираль может просто предохранять от нежелательной беременности, а может в дополнение оказывать лечебное свойство на организм женщины. Во втором случае она будет называться лекарствосодержащей.

Если у женщины гинекологические проблемы, например, очень обильные месячные, средство исправит ситуацию. Кровянистые выделения обычно становятся нормальными, а в большинстве случаев их количество вообще сводится к минимуму. Благодаря этому, кстати, нормализуется и гемоглобин. Для установки лекарствосодержащей спирали обязательно нужно назначение врача.

Важно знать, что спираль не защищает от внематочной беременности.

Как ее устанавливают

— Сначала необходимо провести обследование: мазок общий, на микрофлору, на онкоцитологию, УЗИ органов малого таза, общий анализ мочи, общий анализ крови, а также анализ крови на RW (реакция Вассермана, чтобы исключить сифилис) и анализ на ВИЧ.

Среди противопоказаний: предопухолевые состояния шейки матки, подозрение на предопухолевое и опухолевое заболевание органов женской половой сферы, острые воспалительные процессы. Картина общего состояния здоровья может дать основание врачу запретить процедуру и рекомендовать пациентке другое средство контрацепции.

Процедуру проводят на 3-5 день менструации. Сразу следует оговориться: это не больно. Конечно, женщина ощущает дискомфорт, но болезненные ощущения, скорее, вызваны страхом. Ведь пациентка знает, что с ней делают, и каждое движение врача воспринимается как боль. Важно психологически подготовить себя.

Специальным прибором спираль с мягкими проводками или «усиками» (как их называют врачи) на конце вводится в матку. С помощью «усиков» позже контрацептивное средство можно будет извлечь (рекомендуется делать это через 5 лет после установки, затем при желании возможно заменить спираль на новую).

Правильно установленная спираль не вызывает дискомфорта

— В течение 3-5 дней после процедуры желательно ограничить физические нагрузки. Возможны жалобы на болезненные ощущения внутри живота. Помогают обычные спазмолитики. На 7-10 дней необходимо отказаться от половой жизни, также в этот период не стоит посещать бассейн и сауну.

После периода привыкания к спирали никакого дискомфорта ощущаться не должно. В противном случае необходимо обратиться к врачу. Причиной неприятных ощущений может стать природная особая чувствительность женщины.

Источник

Мирена ® (Mirena ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Мирена ®

Внутриматочная терапевтическая система (ВМС) представляет собой Т-образную левоноргестрел-высвобождающую конструкцию, помещенную в трубку проводника (компоненты проводника: трубка для введения, поршень, указательное кольцо, рукоятка и бегунок). ВМС состоит из белой или почти белой гормонально-эластомерной сердцевины, помещенной на Т-образном корпусе и покрытой непрозрачной мембраной, регулирующей высвобождение левоноргестрела (20 мкг/24 ч). Т-образный корпус снабжен петлей на одном конце и двумя плечами на другом; к петле прикреплены коричневые нити для удаления системы. Т-образная конструкция содержит сульфат бария, что делает ее видимой при рентгеновском обследовании. ВМС свободна от видимых примесей.

Вспомогательные вещества: сердцевина из полидиметилсилоксанового эластомера; мембрана из полидиметилсилоксанового эластомера, содержащая кремния диоксид коллоидный безводный 30-40% масс.

Фармакологическое действие

Предшествующее применение ВМС Мирена ® не оказывает влияния на репродуктивную функцию. Приблизительно у 80% женщин, желающих иметь ребенка, беременность наступает в течение 12 месяцев после удаления ВМС.

ВМС Мирена ® может применяться для лечения идиопатической меноррагии, т.е. меноррагии при отсутствии гиперпластических процессов в эндометрии (рак эндометрия, метастатические поражения матки, субмукозный или крупный интерстициальный миоматозный узел, приводящий к деформации полости матки, аденомиоз), эндометрита, экстрагенитальных заболеваний и состояний, сопровождающихся выраженной гипокоагуляцией (например, болезнь Виллебранда, тяжелая тромбоцитопения), симптомами которых является меноррагия. Через 3 месяца применения ВМС Мирена ® менструальная кровопотеря у женщин с меноррагией снижается на 62-94% и на 71-95% через 6 месяцев применения. При применении ВМС Мирена ® в течение 2 лет эффективность применения препарата (снижение менструальной кровопотери) сопоставима с хирургическими методами лечения (аблация или резекция эндометрия). Менее благоприятный ответ на лечение возможен при меноррагиях, обусловленных субмукозной миомой матки. Уменьшение менструальных кровопотерь снижает риск железодефицитной анемии. ВМС Мирена ® уменьшает выраженность симптомов дисменореи.

Эффективность ВМС Мирена ® в предупреждении гиперплазии эндометрия во время постоянной терапии эстрогенами была одинаково высокой как при пероральном, так и при чрескожном применении эстрогена.

Фармакокинетика

Активное вещество ВМС Мирена ® левоноргестрел высвобождается непосредственно в полость матки. Рассчитанная скорость высвобождения in vivo в различные временные точки представлена в таблице 1.

Таблица 1. Рассчитанная скорость высвобождения in vivo для ВМС Мирена ®

После введения ВМС Мирена ® левоноргестрел начинает немедленно высвобождаться в полость матки, о чем свидетельствуют данные измерений его концентрации в плазме крови. Системная биодоступность высвобожденного левоноргестрела составляет более 90%.

После введения ВМС Мирена ® левоноргестрел обнаруживается в плазме крови через 1 ч. C max составляет 414 пг/мл и достигается в течение 2 недель после введения. В соответствии со снижающейся скоростью высвобождения медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови у женщин репродуктивного возраста с массой тела выше 55 кг уменьшается с 206 пг/мл (25-75-й перцентили: 151 пг/мл-264 пг/мл), определяемых через 6 месяцев, до 194 пг/мл (146 пг/мл-266 пг/мл) через 12 месяцев и до 131 пг/мл (113 пг/мл-161 пг/мл) через 60 месяцев.

Высокая местная экспозиция препарата в полости матки, необходимая для местного воздействия ВМС Мирена ® на эндометрий, обеспечивает высокий градиент концентрации в направлении от эндометрия к миометрию (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в миометрии более чем в 100 раз) и низкие концентрации левоноргестрела в плазме крови (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в плазме крови более чем в 1000 раз).

У женщин в постменопаузе, применяющих ВМС Мирена ® одновременно с применением эстрогенов, медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови уменьшается с 257 пг/мл (25-75-й перцентили: 186 пг/мл-326 пг/мл), определяемых через 12 месяцев, до 149 пг/мл (122 пг/мл-180 пг/мл) через 60 месяцев. При применении ВМС Мирена ® одновременно с пероральным приемом эстрогенов концентрация левоноргестрела в плазме крови, определяемая через 12 месяцев, увеличивается примерно до 478 пг/мл (25-75-й процентили: 341 пг/мл-655 пг/мл), что обусловлено индукцией синтеза ГСПГ.

Было показано, что масса тела и концентрация ГСПГ в плазме крови влияют на системную концентрацию левоноргестрела, т.е. при низкой массе тела и/или высокой концентрации ГСПГ концентрация левоноргестрела выше. У женщин репродуктивного возраста с низкой массой тела (37-55 кг) медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови примерно в 1.5 раза выше.

Левоноргестрел в значительной степени метаболизируется. Наиболее важными путями метаболизма являются восстановление Δ4-3-оксо-группы и гидроксилирование в позициях 2α, 1β и 16β с последующим конъюгированием. CYP3A4 является основным ферментом, участвующим в окислительном метаболизме левоноргестрела. Доступные данные in vitro позволяют предположить небольшую значимость реакций CYP-опосредованной биотрансформации для левоноргестрела в сравнении с восстановлением и конъюгированием.

Общий клиренс левоноргестрела из плазмы крови составляет примерно 1 мл/мин/кг. В неизмененном виде левоноргестрел выводится лишь в следовых количествах. Метаболиты выводятся через кишечник и почками с коэффициентом экскреции, равным приблизительно 1.77. T 1/2 в терминальной фазе, представленной, главным образом, метаболитами, составляет около суток.

Показания препарата Мирена ®

Режим дозирования

ВМС Мирена ® вводят в полость матки. Эффективность сохраняется в течение 5 лет.

ВМС Мирена ® можно применять у женщин, получающих пероральные или трансдермальные препараты для заместительной гормональной терапии (ЗГТ), содержащие только эстроген.

Инструкции по применению ВМС Мирена ®

ВМС Мирена ® поставляется в стерильной упаковке, которую вскрывают только непосредственно перед установкой ВМС. Необходимо соблюдать правила асептики при обращении со вскрытой системой. Если стерильность упаковки кажется нарушенной, ВМС следует уничтожить как медицинские отходы. Так же следует обращаться и с удаленной из матки ВМС, поскольку она содержит остатки гормона.

Установка, удаление и замена ВМС

Рекомендуется, чтобы ВМС Мирена ® устанавливал только врач, имеющий опыт работы с данной ВМС или хорошо обученный выполнению этой процедуры.

В некоторых случаях у пациенток может быть стеноз цервикального канала. Не следует применять избыточное усилие при введении ВМС Мирена ® таким пациенткам.

Женщину нужно повторно обследовать через 4-12 недель после установки, а затем 1 раз в год или чаще при наличии клинических показаний.

У женщин репродуктивного возраста ВМС Мирена ® следует устанавливать в полость матки в течение 7 дней от начала менструации.

ВМС Мирена ® может быть заменена новой ВМС в любой день менструального цикла. ВМС также может быть установлена немедленно после аборта в I триместре беременности при условии отсутствия воспалительных заболеваний половых органов.

Применение ВМС рекомендуется для женщин, имеющих в анамнезе хотя бы одни роды. Установку ВМС Мирена ® в послеродовом периоде следует проводить только после полной инволюции матки, но не ранее чем через 6 недель после родов. При продолжительной субинволюции необходимо исключить послеродовый эндометрит и отложить решение о введении ВМС Мирена ® до завершения инволюции. В случае затруднений при установке ВМС и/или очень сильной боли или кровотечения в течение или после процедуры следует принять во внимание возможность перфорации и принять соответствующие меры, такие как физикальное обследование и УЗИ.

Для профилактики гиперплазии эндометрия при проведении ЗГТ препаратами, содержащими только эстроген, у женщин с аменореей ВМС Мирена ® может быть установлена в любое время; у женщин с сохраненными менструациями установку производят в последние дни менструального кровотечения или кровотечения «отмены».

Удаляют ВМС Мирена ® путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами. Если нити не видны, а система находится в полости матки, она может быть удалена с помощью тракционного крючка для извлечения ВМС. При этом может потребоваться расширение канала шейки матки.

Систему следует удалить через 5 лет после установки. Если женщина хочет продолжать применение того же метода, новая система может быть установлена сразу после удаления предыдущей.

В случае необходимости дальнейшей контрацепции у женщин репродуктивного возраста удаление ВМС следует выполнить в течение 7 дней после начала менструации при условии, что у женщины регулярные менструации. Если система удаляется в другое время цикла, или у женщины нерегулярные менструации, и в течение предшествующей недели был половой контакт, женщина подвергается риску забеременеть. Для обеспечения непрерывной контрацепции новая ВМС должна быть введена незамедлительно после удаления предыдущей ВМС, или должен быть инициирован альтернативный метод контрацепции.

Установка и удаление ВМС могут сопровождаться определенными болевыми ощущениями и кровотечением. Процедура может вызвать обморок вследствие вазовагальной реакции, брадикардию или судорожный приступ у пациенток с эпилепсией, особенно при наличии предрасположенности к данным состояниям или в случае стеноза цервикального канала.

После удаления ВМС Мирена ® следует проверить систему на предмет целостности. При трудностях с удалением ВМС отмечались единичные случаи соскальзывания гормонально-эластомерной сердцевины на горизонтальные плечи Т-образного корпуса, в результате чего они скрывались внутри сердцевины. Как только целостность ВМС подтверждена, дополнительного вмешательства данная ситуация не требует. Ограничители на горизонтальных плечах обычно предупреждают полное отделение сердцевины от Т-образного корпуса.

Дополнительная информация для некоторых групп пациенток

Дети и подростки до 18 лет: ВМС Мирена ® показана только после наступления менархе (установления менструального цикла).

Пациентки пожилого возраста: ВМС Мирена ® не изучалась у женщин в возрасте старше 65 лет, поэтому применение ВМС Мирена ® не рекомендуется для данной категории пациенток. ВМС Мирена ® не относится к препаратам первого выбора для женщин в постменопаузном периоде до 65 лет с выраженной атрофией матки.

Пациентки с нарушениями функции печени: ВМС Мирена ® противопоказана женщинам с острыми заболеваниями или опухолями печени.

Пациентки с нарушениями функции почек: ВМС Мирена ® не изучалась у пациенток с нарушениями функции почек.

Инструкция по введению ВМС

Устанавливается только врачом с использованием стерильных инструментов.

ВМС Мирена ® поставляется вместе с проводником в стерильной упаковке, которую нельзя вскрывать до установки.

Подготовка к введению

Не следует продвигать проводник с усилием. При необходимости следует расширить цервикальный канал.

Удаление/замена ВМС Мирена ®

ВМС Мирена ® удаляют путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами.

Новая ВМС Мирена ® может быть установлена сразу же после удаления предыдущей.

Побочное действие

При применении ВМС Мирена ® в комбинации с продолжительной ЗГТ эстрогенами у большинства женщин в течение первого года применения циклические кровотечения постепенно прекращаются.

НР, о которых сообщалось в ходе клинических исследований ВМС Мирена ® по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении ЗГТ эстрогенами» (с участием 514 женщин), наблюдались с той же частотой, за исключением случаев, обозначенных сносками (*, **).

Таблица 2. Нежелательные реакции

* «Часто» по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении ЗГТ эстрогенами».

** «Очень часто» по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении ЗГТ эстрогенами».

Для описания определенных реакций, их синонимов, и связанных с ними состояний в большинстве случаев использована терминология, соответствующая MedDRA.

Если у женщины с установленной ВМС Мирена ® наступает беременность, относительный риск эктопической беременности повышается.

Партнер может ощущать нити во время полового акта.

Риск возникновения рака молочной железы при применении ВМС Мирена ® по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении ЗГТ эстрогенами» неизвестен. Сообщалось о случаях рака молочной железы (частота неизвестна, см. разделы «С осторожностью» и «Особые указания»).

Сообщалось о следующих НР в связи с процедурой установки или удаления ВМС Мирена ® : боль во время процедуры, кровотечение во время процедуры, вазовагальная реакция, связанная с установкой, сопровождающаяся головокружением или обмороком. Процедура может спровоцировать судорожный приступ у пациенток с эпилепсией.

После установки ВМС сообщалось о случаях сепсиса (включая стрептококковый сепсис группы А), см. раздел «Особые указания».

Противопоказания к применению

При перечисленных ниже заболеваниях/состояниях/факторах риска ВМС Мирена ® следует применять с осторожностью после консультации со специалистом:

Следует обсудить целесообразность удаления системы при наличии или первом возникновении любого из перечисленных ниже заболеваний/состояний/факторов риска:

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение ВМС Мирена ® противопоказано при беременности или подозрении на нее.

Во время применения ВМС Мирена ® у некоторых женщин отсутствуют менструальные кровотечения.

Отсутствие менструаций не обязательно служит признаком беременности. Если у женщины нет менструаций, и одновременно имеются другие признаки беременности (тошнота, утомляемость, болезненность молочных желез), то необходимо обратиться к врачу для обследования и проведения теста на беременность.

Если осторожно удалить внутриматочный контрацептив невозможно, следует обсудить целесообразность медицинского аборта. Если женщина хочет сохранить беременность и ВМС удалить невозможно, следует проинформировать пациентку о рисках, в частности, о возможном риске септического аборта во II триместре беременности, послеродовых гнойно-септических заболеваниях, которые могут осложниться сепсисом, септическим шоком и летальным исходом, а также возможных последствиях преждевременных родов для ребенка. В подобных случаях за течением беременности следует тщательно наблюдать. Женщине следует объяснить, что она должна сообщать врачу обо всех симптомах, позволяющих предположить осложнения беременности, в частности о появлении боли спастического характера внизу живота, сопровождающейся повышением температуры тела.

Были единичные случаи маскулинизации наружных половых органов плода женского пола после локального воздействия левоноргестрела во время беременности с применением левоноргестрелсодержащих ВМС.

Период грудного вскармливания

Считается, что применение ВМС Мирена ® через 6 недель после родов не оказывает вредного влияния на рост и развитие ребенка. Монотерапия гестагенами не оказывает влияния на количество и качество грудного молока.

После удаления препарата Мирена ® у женщин происходит восстановление фертильности.

Источник