Мидокалм как быстро помогает уколы

Мидокалм таблетки : инструкция по применению

Что представляет собой препарат и для чего он применяется

Не принимайте препарат

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении

Препарат Мидокалм назначается врачом.
Перед приемом препарата Мидокалм проконсультируйтесь с Вашим врачом.
Реакции гиперчувствительности
В пострегистрационный период наиболее часто сообщалось о развйтйи реакций гиперчувствительности. Аллергические реакции варьировали от легких кожных реакций до тяжелых системных реакций (например, анафилактический шок).
Пациенты женского пола, пациенты пожилого возраста или пациенты с сопутствующей терапией (главным образом, принимающие нестероидные противовоспалительные средства – НПВС) подвержены более высокому риску развития реакций гиперчувствительности. К этой же группе риска относятся пациенты, имеющие в анамнезе лекарственную аллергию, аллергические заболевания или симптомы (например, аллергический ринит, астма, атопический дерматит с высоким содержанием IgE в сыворотке, крапивница), или пациенты, болеющие вирусной инфекцией во время терапии препаратом.
Ранними признаками реакции гиперчувствительности являются: покраснение, сыпь, сильный зуд кожи (с припухлостью), одышка, затрудненность дыхания с/без отеком лица, губ, языка и/или гортани, затрудненность глотания, учащенное сердцебиение, пониженное артериальное давление, быстрое снижение артериального давления.
Если Вы наблюдаете у себя перечисленные симптомы, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение скорой помощи.
Если у Вас когда либо была аллергическая реакция на толперизон, Вам нельзя использовать данный препарат.
Пациенты с известной гиперчувствительностью к лидокаину подвержены более высокому риску аллергии при приеме толперизона. В данном случае перед началом лечения толперизоном проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Детский и юношеский возраст
Данные по безопасности и эффективности применения толперизона у детей ограничены.

Важная информация о некоторых компонентах таблеток Мидокалм, покрытых пленочной оболочкой
Таблетки Мидокалм 50 мг, покрытые пленочной оболочкой, содержат лактозу (48,892 мг в каждой таблетке) и титана диоксид (Е171) в качестве вспомогательных веществ.
Таблетки Мидокалм 150 мг, покрытые пленочной оболочкой, содержат лактозу (146,285 мг в каждой таблетке) и титана диоксид (Е171) в качестве вспомогательных веществ.
Если у Вас есть непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция, Вам не следует принимать таблетки Мидокалм.

Другие препараты и Мидокалм

Пожалуйста, сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали какой-либо из препаратов, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Толперизон может повышать уровень содержания в крови таких препаратов, как тиоридазин (антипсихотик), толтеродин (применяемый для лечения недержания мочи), венлафаксин (антидепрессант), атомоксетин (применяемый для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)), дезипрамин (антидепрессант), декстрометорфан (подавляющий кашлевой рефлекс), метопролол (бета-блокатор, применяемый для лечения высокого артериального давления и стенокардии (боли в грудной клетке), небиволол (бета-блокатор, применяемый для лечения высокого артериального давления и сердечной недостаточности), перфеназин (антипсихотик).
Хотя толперизон является препаратом центрального действия, его седативный эффект (понижение внимания) очень низкий. В случае одновременного назначения с другими мышечными релаксантами центрального действия дозу толперизона следует снижать.
Толперизон усиливает действие нифлумовой кислоты, поэтому при одновременном применении следует снизить дозу нифлумовой кислоты или другого нестероидного противовоспалительного средства (НПВС).

Приём препарата Мидокалм с едой и напитками
Не рекомендуется принимать препарат натощак, т.к. недостаточное количество пищи, может снижать биодоступность толперизона.
Пища с высоким содержанием жиров увеличивает биодоступность препарата Мидокалм, назначаемого для приема внутрь, примерно до 100% и увеличивает максимальное содержание в плазме крови примерно на 45% по сравнению с приемом препарата натощак, что задерживает время достижения максимальной концентрации в плазме примерно на 30 минут.

Источник

Мидокалм раствор : инструкция по применению

Инструкция

Качественный и количественный состав

100 мг толперизона гидрохлорида и 2,5 мг лидокаина гидрохлорида в каждой ампуле по 1 мл.

Перечень вспомогательных веществ: см. раздел 6.1.

Описание

Раствор для инъекций.

Прозрачный, бесцветный или слегка зеленоватый раствор со специфическим запахом.

Показания к применению

Лечение патологически повышенной спастичности и гипертонуса поперечнополосатой мускулатуры в результате органических заболеваний нервной системы (повреждение пирамидных путей, рассеянный склероз, цереброваскулярные нарушения, миелопатия, энцефаломиелит и др.).

Лечение мышечного гипертонуса и мышечных спазмов при заболеваниях опорно-двигательного аппарата (например, спондилёз, спондилоартроз, шейный и люмбальный синдромы, артроз крупных суставов, после ортопедических и травматологических операций).

Способ применения и дозы

Предназначен исключительно для парентерального введения.

Взрослым ежедневно по 100 мг 2 раза в сутки внутримышечно.

Пациенты с нарушением функции почек

Данные о применении у пациентов с нарушением функции почек ограничены. Наблюдалась более высокая частота развития побочных реакций в данной группе пациентов. Пациентам с умеренным нарушением функции почек необходимо титровать дозу и тщательно наблюдать. Не рекомендуют применение толперизона у пациентов с тяжелым нарушением функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени

Данные применения у пациентов с нарушением функции печени ограничены. Наблюдалась более высокая частота развития побочных реакций в данной группе пациентов. Пациентам с умеренным нарушением функции печени необходимо титровать дозу и тщательно наблюдать. Не рекомендуют применение толперизона у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.

Лекарственное средство не применяется у детей.

Противопоказания

Реакции гиперчувствительности к толперизону или другим аналогичным химическим веществам (эперизон), к лидокаину, а также к вспомогательным веществам;

Детский возраст до 18 лет.

Относительное противопоказание: период беременности, главным образом первый триместр (см. р. 4.6).

Лекарственное средство не применяется у детей.

В пострегистрационный период наиболее часто сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности. Аллергические реакции варьировали от легких кожных реакций до тяжелых системных реакций, включая анафилактический шок. Симптомы аллергической реакции: эритема, сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек (отек Квинке), тахикардия, гипотензия и одышка.

Пациенты женского пола с реакциями гиперчувствительности к другим препаратам или аллергическими реакциями в анамнезе подвержены более высокому риску.

В случае известной гиперчувствительности к лидокаину применение лекарственного средства Мидокалм® противопоказано.

Пациентам следует рекомендовать быть внимательными в отношении любых симптомов повышенной чувствительности. Если симптомы развились, следует немедленно прекратить применение толперизона и немедленно обратиться к врачу. Не следует повторно применять толперизон после эпизода гиперчувствительности к толперизону.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другие взаимодействия

Исследования фармакокинетического взаимодействия лекарственных средств с маркерным субстратом CYP2D6 декстрометорфаном показали, что одновременное применение толперизона может повысить уровень содержания в крови лекарственных средств, которые метаболизируются преимущественно CYP2D6 (тиоридазон, толтеродин, венлафаксин, атомоксетин, дезипрамин, декстрометорфан, метопролол, небивалол, перфеназин).

Лабораторные эксперименты на микросомах печени человека и человеческих гепатоцитах не показали значительного ингибирования или индукции других изоферментов CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).

Не предполагается повышение воздействия толперизона при одновременном применении субстратов CYP2D6 и/или других препаратов в связи с разнообразием метаболических путей толперизона.

Хотя толперизон является препаратом центрального действия, седативный эффект его очень низкий. В случае одновременного назначения с другими миорелаксантами центрального действия дозу толперизона следует снижать.

Толперизон усиливает действие нифлумовой кислоты, поэтому при одновременном применении следует рассматривать возможность снижения дозы нифлумовой кислоты или других НПВС.

Применение препарата во время беременности и в период лактации

По данным доклинических исследований, толперизон не обладает тератогенным действием. Ввиду отсутствия клинических исследований назначение препарата Мидокалм® во время беременности, особенно в первый триместр, возможно только в случае, если ожидаемая польза однозначно превосходит риск нанесения вреда плоду.

Применение толперизона во время лактации противопоказано из-за отсутствия соответствующих данных о проникновении толперизона в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Во время лечения рекомендовано отказаться от вождения автотранспорта и работы с движущимися механизмами.

Пациенты, у которых наблюдались головокружение, сонливость, нарушение внимания, судороги, нарушение зрения или мышечная слабость во время применения препарата, должны обратиться к врачу!

Побочное действие

Профиль безопасности толперизонсодержащих лекарственных средств подтверждается данными применения более чем 12 000 пациентов. Согласно этим данным, наиболее часто описаны нарушения со стороны кожи и подкожных тканей, общие, неврологические и желудочно-кишечные расстройства.

В пострегистрационном периоде количество полученных сообщений о развитии реакций гиперчувствительности, связанных с применением толперизона, составляло около 50-60% от числа всех полученных сообщений. В большинстве случаев это были несерьезные побочные реакции. Об угрожающих жизни аллергических реакциях сообщалось очень редко.

Частота побочных реакций определяется согласно следующим категориям:

Передозировка

Данные о передозировке препарата Мидокалм® немногочисленны.

В доклинических исследованиях острой токсичности высокие дозы вызывали атаксию, тонико-клонические судороги, диспноэ и дыхательный паралич.

Мидокалм® не имеет специфического антидота. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.

Фармакотерапевтическая группа

Миорелаксант центрального действия.

Толперизон является миорелаксантом центрального действия. Точный механизм действия толперизона полностью не выяснен.

Он обладает высокой аффинностью к нервной ткани, достигая наибольших концентраций в стволе головного мозга, спинном мозге и периферической нервной системе.

Основной эффект толперизона связан с торможением спинальных рефлекторных дуг.

Вероятно, этот эффект, совместно с устранением облегчения проведения возбуждения по нисходящим путям, обеспечивает терапевтическое действие толперизона.

Химическая структура толперизона схожа со структурой лидокаина. Как и лидокаин, он обладает мембраностабилизирующим действием и снижает электрическую возбудимость двигательных нейронов и первичных афферентных волокон. Толперизон дозозависимо тормозит активность потенциал-зависимых натриевых каналов. Соответственно, снижается амплитуда и частота потенциала действия.

Был доказан угнетающий эффект на потенциал-зависимые кальциевые каналы. Предполагается, что в дополнение к его мембраностабилизирующему действию толперизон может также тормозить выброс медиатора.

В довершение ко всему, толперизон обладает некоторыми слабыми свойствами альфа- адренергических антагонистов и антимускариновым действием.

Подвергается интенсивному метаболизму в печени и почках. Выводится почками, почти исключительно (>99%) в виде метаболитов, фармакологическая активность которых неизвестна. При внутривенном введении период полувыведения

Метилпарагидроксибензоат, диэтиленгликоль моноэтил эфир, вода для инъекций.

Источник

Мидокалм как быстро помогает уколы

Городская больница №38 им. Н.А. Семашко, Санкт-Петербург; Ломоносовская центральная районная больница, Ломоносов

Оценка эффективности и безопасности мидокалма в раннем восстановительном периоде инсульта

Журнал: Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2013;113(4): 35-40

Ковальчук В. В. Оценка эффективности и безопасности мидокалма в раннем восстановительном периоде инсульта. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2013;113(4):35-40.
Koval’chuk V V. Evaluation of efficacy and safety of mydocalm in the early rehabilitation of stroke. Zhurnal Nevrologii i Psikhiatrii imeni S.S. Korsakova. 2013;113(4):35-40.

Городская больница №38 им. Н.А. Семашко, Санкт-Петербург; Ломоносовская центральная районная больница, Ломоносов

Городская больница №38 им. Н.А. Семашко, Санкт-Петербург; Ломоносовская центральная районная больница, Ломоносов

Основными задачами реабилитации пациентов, перенесших инсульт, являются влияние на восстановление жизненных функций с помощью физических и психических методов, воздействие на организм больного с помощью медикаментозной терапии для улучшения и нормализации обменных процессов и выработка системы адаптации при необратимых изменениях, вызванных патологическим процессом. Отсутствие своевременной и адекватной реабилитации ведет к социальной и бытовой дез­адаптации пациентов [5, 6].

При проведении реабилитации больных после перенесенного инсульта необходимо стремиться к истинному восстановлению нарушенных функций [5, 6]. Такой уровень реабилитации представляется наиболее высоким и заключается в том, что нарушенные функции полностью возвращаются или максимально приближаются к исходному состоянию. Основным механизмом, обеспечивающим истинное восстановление функций, является растормаживание инактивированных нервных элементов путем использования методических приемов, которые направлены на их стимуляцию.

Нарушения двигательных функций, в том числе повышенный мышечный тонус и соответственно снижение качества жизни, являются одной из основных причин инвалидизации пациентов после инсульта [4]. Для реабилитации пациентов после перенесенного инсульта с повышенным мышечным тонусом и контрактурами используют различные физические, физиотерапевтические, хирургические и медикаментозные методы и средства.

Мидокалм (толперизон) является мышечным релаксантом центрального действия. Он оказывает мембраностабилизирующее действие и дозозависимое влияние на транспорт натрия через мембрану нейронов [23]. Кроме того, толперизон снижает синтез нейротрансмиттеров вследствие подавляющего эффекта на потенциалзависимые кальциевые каналы [19]. Экспериментально была выявлена способность толперизона понижать активность спинальных путей, которые участвуют в формировании повышенного мышечного тонуса [15]. Также толперизон влияет на патологическую активность ретикулярной формации, уменьшая ее [2].

Цель настоящего исследования состояла в оценке эффективности и безопасности мидокалма при восстановительном лечении пациентов, перенесших инсульт.

Материал и методы

Все пациенты были разделены на 2 группы по 850 человек, стандартизированные по возрасту, полу, сроку заболевания, тяжести состояния, степени выраженности неврологических и психоэмоциональных нарушений, уровням бытовой адаптации и качества жизни, а также проводимым методам физической, физиотерапевтической, нейропсихологической, психотерапевтической и медикаментозной реабилитации (принцип случай-контроль). Отличительная особенность терапии пациентов данных групп заключалась в применении (1-я группа) и неприменении (2-я группа, контрольная) в процессе восстановительного лечения мидокалма. Характеристика пациентов обеих групп представлена в табл. 1.

Пациентам 1-й группы мидокалм назначался спустя 2-6 мес после развития инсульта, парентерально в течение первых 1,5 мес с последующим переходом на таблетированную форму. Мидокалм назначали 2 раза в день в суточной дозе 300 мг (общая доза вне зависимости от вида формы) с последующим повышением на 100 мг 1 раз в 2 дня до достижения максимальной дозировки 1100 мг в сутки. Затем в таком же порядке проводили снижение дозы препарата. Последние 10 дней доза мидокалма составляла 300 мг в сутки. По окончании инъекционного курса больные получали мидокалм в течение 1,5 мес м по 150 мг 3 раза в день перорально (суточная доза 450 мг/сут).

Анализ результатов лечения проводили по следующим параметрам: выраженность мышечного тонуса, спастичности и болевого синдрома, восстановление неврологических функций, уровень социально-бытовой адаптации, психоэмоциональное состояние и качество жизни пациентов.

Для оценки степени спастичности использовали шкалу Ашворта [9]. Кроме того, для определения влияния препаратов на силу мышц определяли способность к ходьбе по ровной горизонтальной поверхности в течение 2 мин.

Выраженность болевого синдрома в ходе проведения исследования анализировали три раза: через 7, 14 дней после начала исследования и по его завершении. Поскольку оценка выраженности болевого синдрома носит достаточно субъективный характер, для объективизации результатов исследования были использованы две шкалы оценки боли: ВАШ Хаскиссона [22] и многомерный вербально-цветовой тест боли (МВЦТБ) [1], в рамках применения которого в качестве диагностического средства используются как вербальные, так и невербальные символы, прежде всего цвет. Использование данного теста позволяет проводить дифференциальную диагностику психогенного болевого синдрома, который нередко встречается у рассматриваемой категории пациентов и может несколько искажать объективную оценку выраженности болевого синдрома.

Психоэмоциональное состояние оценивали с помощью опросника Бека [13] и шкалы самооценки депрессии Уэйкфилда [12], на основании которых в процентном отношении определяли среднее значение распространенности депрессии в каждой группе пациентов.

Кроме того, были проанализированы нежелательные явления и частота их возникновения как в группе пациентов, получавших мидокалм, так и в контрольной группе.

Среди получавших мидокалм пациентов через 1 нед после начала терапии 66,7% отметили отсутствие или значительное уменьшение выраженности болевого синдрома согласно ВАШ (отсутствие боли или ее минимальная и умеренная выраженность), среди пациентов, не получавших мидокалм, аналогичный показатель составил 22,4% (р

Таким образом, результаты исследования свидетельствуют о возможности применения мидокалма как достоверно эффективного анальгетического средства у пациентов с повышенным мышечным тонусом и болевым синдромом после перенесенного инсульта.

Таким образом, результаты проведенного исследования свидетельствуют о пользе назначения миорелаксантов, в частности мидокалма, в рамках комплексного ведения пациентов, перенесших инсульт, для улучшения состояния их мышечного тонуса, купирования болевого синдрома, повышения степени восстановления неврологических функций, уровня бытовой и социальной адаптации, нормализации психоэмоционального состояния, а также улучшения качества их жизни.

Согласно результатам настоящего исследования, мидокалм является достоверно эффективным препаратом при решении перечисленных задач, применение которого оказывает положительное влияние как на состояние неврологических функций пациентов после инсульта, так и на их функциональное и психоэмоциональное состояние.

Полученные результаты согласуются с данными других авторов [2, 18, 20, 23], свидетельствующими об эффективности мидокалма при терапии постинсультной спастичности.

Учитывая большое разнообразие лекарственных препаратов, предлагаемых для реабилитации пациентов после инсульта с повышенным мышечным тонусом, и отсутствие единодушного мнения исследователей и клиницистов в отношении их эффективности и целесообразности применения, необходимо отметить, что дальнейшие исследования в этой области представляются весьма полезными.

Источник

Мидокалм® (1 мл)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 1 мл

Состав

1мл раствора содержит

активные вещества: толперизона гидрохлорид 100 мг

лидокаина гидрохлорид 2,5 мг,

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, диэтиленгликоль-моноэтилэфир, вода для инъекций

Описание

Прозрачный, бесцветный или слегка зеленоватый раствор со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Миорелаксанты. Миорелаксанты центрального действия. Прочие миорелаксанты центрального действия.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Толперизон метаболизируется в печени и почках. Фармакологическая активность метаболитов неизвестна.

Фармакодинамика

Мидокалм® является миорелаксантом центрального действия. Механизм действия полностью не выяснен. В результате мембраностабилизирующего и местноанестезирующего действия затрудняет проведение возбуждения в первичных афферентных волокнах, блокируя моно- и полисинаптические рефлексы спинного мозга. Вторичный механизм действия, вероятно, заключается в блокирований высвобождения трансмиттера в результате блокады поступления ионов кальция в синапсы. Снижает готовность к ретикулоспинальным рефлексам ствола мозга. В многочисленных экспериментальных моделях на животных препарат снижает повышенный тонус и ригидность мышц, вызванных децеребрацией.

Усиливает периферическое кровообращение. Этот эффект не связан с воздействием препарата на центральную нервную систему. Он может быть обусловлен слабым спазмолитическим и антиадренергическим действием толперизона.

Показания к применению

— гипертонус и спазм поперечно-полосатой мускулатуры при органических заболеваниях центральной нервной системы (поражение пирамидных путей, рассеяный склероз, инсульт, миелопатия, энцефаломиелит)

— мышечный гипертонус и спазм при заболеваниях опорно-двигательного аппарата (спондилёз, спондилоартроз, цервикальный и люмбальный синдромы, артроз крупных суставов)

— реабилитация после ортопедических и травматологических операций

— облитерирующие заболевания сосудов (облитерирующий атеросклероз сосудов, диабетическая ангиопатия, облитерирующий тромбангиит, болезнь Рейно), заболевания, протекающие с вазоспазмом артерий и нарушением иннервации сосудов (акроцианоз, перемежающаяся ангионевротическая дисбазия)

Способ применения и дозы

Взрослым в/м или в/в медленно.

По 100 мг 2 раза в сутки, внутримышечно или по 100 мг 1 раз в день внутривенно (однократно), в среднем продолжительность лечения составляет 7 дней. Продолжительность лечения определяется клинической картиной заболевания и лечащим врачом.

Пациенты с нарушением функции почек

Данные о применении у пациентов с нарушением функции почек ограничены. Наблюдалась более высокая частота развития побочных реакций в данной группе пациентов. Пациентам с умеренным нарушением функции почек необходимо титровать дозу и тщательно наблюдать. Не рекомендуют применение толперизона у пациентов с тяжелым нарушением функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени

Данные применения у пациентов с нарушением функции печени ограничены. Наблюдалась более высокая частота развития побочных реакций в данной группе пациентов. Пациентам с умеренным нарушением функции печени необходимо титровать дозу и тщательно наблюдать. Не рекомендуют применение толперизона у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.

Источник

Инструкция по применению МИДОКАЛМ ® (MYDOCALM ® ) раствор для в/м введения

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для внутримышечного введения бесцветный или слегка зеленоватый, прозрачный, со специфическим запахом.

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, вода д/и.

Фармакологическое действие

Миорелаксант центрального действия. Точный механизм действия неизвестен. Обладает высокой аффинностью к нервной ткани, достигая наибольших концентраций в стволе головного мозга, спинном мозге и периферической нервной системе.

Основной эффект толперизона связан с тормозящим действием на спинномозговой рефлекторный путь. Вероятно, этот эффект совместно с ингибирующим действием на проведение возбуждения по нисходящим путям обеспечивает терапевтическое действие толперизона.

Химическая структура толперизона схожа со структурой лидокаина. Как и лидокаин, толперизон обладает мембраностабилизирующим действием, снижает электрическую возбудимость двигательных нейронов и первичных афферентных волокон. Толперизон дозозависимо тормозит активность потенциал-зависимых натриевых каналов. Соответственно снижается амплитуда и частота потенциала действия.

Доказан угнетающий эффект на потенциал-зависимые кальциевые каналы. Предполагается, что в дополнение к мембраностабилизирующему действию толперизон может также тормозить выброс медиатора.

Кроме того, толперизон обладает некоторыми свойствами альфа-адреноблокаторов и спазмолитическим действием.

Фармакокинетика

Толперизон интенсивно метаболизируется в печени и почках. Фармакологическая активность метаболитов неизвестна.

Выводится почками почти исключительно в виде метаболитов (>99%).

Показания к применению

Режим дозирования

Препарат предназначен для взрослых исключительно для парентерального введения.

Назначают ежедневно в/м по 100 мг 2 раза/сут.

Данные о применении препарата у пациентов с нарушением функции почек ограничены. Наблюдалась более высокая частота развития побочных реакций в данной группе пациентов. У пациентов с нарушением функции почек средней степени требуется титрование дозы и тщательное наблюдение. Применение толперизона у пациентов с тяжелым нарушением функции почек не рекомендуется.

Данные о применении препарата у пациентов с нарушением функции печени ограничены. Наблюдалась более высокая частота развития побочных реакций в данной группе пациентов. У пациентов с умеренным нарушением функции печени требуется коррекция дозы и тщательное наблюдение. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени применение толперизона не рекомендуется.

Побочные действия

Профиль безопасности толперизонсодержащих лекарственных препаратов подтверждается данными результатов применения более чем у 12 000 пациентов. Согласно этим данным наиболее часто описаны нарушения со стороны кожи и подкожных тканей, нервной системы, ЖКТ, а также общие расстройства.

В пострегистрационном периоде количество полученных сообщений о развитии реакций гиперчувствительности, связанных с применением толперизона, составляло около 50-60% от числа всех полученных сообщений. В большинстве случаев это были незначительно выраженные побочные реакции. Об угрожающих жизни аллергических реакциях сообщалось очень редко.

* В постмаркетинговом периоде применения отмечались сообщения о следующих реакциях (неизвестной частоты): ангионевротический отек (включая отек лица, губ).

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Поскольку данных об исследовании препарата у человека пока не имеется, применение Мидокалма при беременности (особенно в I триместре) возможно только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода.

По данным доклинических исследований толперизон не обладает тератогенным действием.

Поскольку данных о выделении толперизона с грудным молоком нет, в период лактации (грудного вскармливания) применение препарата противопоказано.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Особые указания

Пациенты женского пола с реакциями гиперчувствительности на другие препараты или аллергическими реакциями в анамнезе подвержены более высокому риску.

В случае известной гиперчувствительности к лидокаину применение препарата Мидокалм ® противопоказано.

Пациентам следует рекомендовать быть внимательными в отношении любых симптомов повышенной чувствительности. При появлении симптомов следует прекратить применение толперизона и немедленно обратиться к врачу. Не следует повторно применять толперизон после эпизода гиперчувствительности к нему.

Использование в педиатрии

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Во время лечения рекомендовано отказаться от вождения автотранспорта и работы с движущимися механизмами. Пациентам, у которых наблюдалось головокружение, сонливость, нарушение внимания, судороги, нарушение зрения или мышечная слабость во время применения препарата, следует обратиться к врачу.

Передозировка

Данных о передозировке препарата Мидокалм ® недостаточно.

Лекарственное взаимодействие

Исследования фармакокинетического взаимодействия лекарственных средств с маркерным субстратом CYP2D6 декстрометорфаном показали, что одновременное применение толперизона может повысить содержание в крови лекарственных средств, в метаболизме которых преимущественно участвует изофермент CYP2D6 (тиоридазон, толтеродин, венлафаксин, атомоксетин, дезипрамин, декстрометорфан, метопролол, небиволол, перфеназин).

В лабораторных исследованиях на микросомах печени человека и человеческих гепатоцитах не выявлено значительного ингибирования или индукции других изоферментов CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4). Не предполагается усиления воздействия толперизона при одновременном применении субстратов CYP2D6 и/или других препаратов в связи с разнообразием метаболических путей толперизона.

Несмотря на центральный механизм действия, толперизон обладает слабо выраженным седативным эффектом. При одновременном назначении с другими миорелаксантами центрального действия дозу толперизона следует снижать.

При одновременном применении толперизон усиливает действие нифлумовой кислоты, поэтому при необходимости применения данной комбинации может потребоваться снижение дозы нифлумовой кислоты или других НПВС.

Источник