Как перевести diasorin в bau

Перевод единиц тестов на антитела IgM, IgG

На Abdiro.ru можно легко перевести численные титры антител одного из тестов в другой.

Тест-системы: Diasorin, Roche, Abbott, Mindray, Вектор-Бест (Vector-Best), Euroimmun, Snibe, Thermo Fisher

UPD 08.12.2021 * Внесены небольшие изменения для того, чтобы было удобно конвертировать антитела в BAU.

UPD 23.09.2021 * Обновлены коэффициенты для Mindray, Roche, Euroimmun согласно новым данным. Коэффициент для Diasorin, Abbott оставлен без изменений согласно письму Росздравнадзора от 05.07.2021
* Добавлены тест-системы Snibe, Thermo Fisher
* Небольшие изменения для удобства

• Независимый проект по исследованию вакцин от коронавируса v1v2.ru

Важно! Один и тот же производитель может выпускать разные тест-системы с разными референсными значениями, которые могут отличаться на порядок. Пожалуйста, убедитесь, что тест-система выбранного производителя соответствует тест-системе из списка ниже.

Полные наименования тест-систем, используемых в конвертере:
» DiaSorin — LIAISON SARS-CoV-2 S1/S2 IgG
» Roche — Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S cobas e analyzers/ACOV2S IgM/IgG
» Abbott — SARS-CoV-2 IgG II Quant Reagent&Control&Calibrator Kit IgG
» Mindray — CL Analyzers IgG
» Вектор-Бест (Vector-Best) — SARS-CoV-2-IgG количественный-ИФА-БЕСТ по ТУ 21.20.23-140-23548172-2021 IgG
» Euroimmun — Anti-SARS-CoV-2 QuantiVac ELISA IgG
» Snibe — Maglumi SARS-CoV-2 S-RBD IgG
» Thermo Fisher — EliA SARS-CoV-2-Sp1 IgG

Источник

BAU-эффект: как пересчитать антитела к коронавирусу по шкале ВОЗ

После того как ВОЗ утвердила международные единицы (BAU/мл), в которых нужно считать антитела к коронавирусу, Росздравнадзор обратился к медицинским организациям и создателям тестов с требованием о пересчете. Как объяснили «Известиям» эксперты, стандартизация необходима, так как до настоящего времени количество антител к SARS-CoV-2 измеряли в разных единицах. И вполне может получиться, что значение «13», полученное с помощью одного теста, больше значения «300», полученного с помощью другого. Единая система подсчета антител требуется и для того, чтобы понимать, как защищены люди в разных странах. Например, по словам директора Центра имени Гамалеи Александра Гинцбурга, достаточно 300 BAU, чтобы быть полностью защищенным от штамма «Дельта». А вот по мнению министра здравоохранения РФ Михаила Мурашко, достоверно определить уровень антител, достаточный для защиты от коронавирусной инфекции, пока нельзя.

Считаные единицы

В ходе пандемии COVID-19 ВОЗ столкнулась с проблемой различия между тестами на антитела. Оказалось, что разные производители определяют количество антител в «собственных» единицах, поэтому при сравнении результатов нередко возникает путаница. Поэтому организацией был принят международный стандарт — единицы измерения антител к SARS-CoV-2 — BAU/мл (binding antibody units, единицы связывающих антител. — «Известия»).

Вскоре Росздравнадзор опубликовал письмо к субъектам обращения медицинских изделий, руководителям территориальных органов Росздравнадзора, медицинским организациям, а также органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации. В нем ведомство говорит о необходимости представлять результаты исследований антител к коронавирусу с использованием условных единиц BAU.

Там же размещен список тестов (сейчас их шесть), для которых официально получен коэффициент пересчета в единицы ВОЗ.

В частности, в документе упоминаются три распространенные в РФ системы — их производят итальянская компания «ДиаСорин», немецкая «Рош Диагностике» и ирландская «Эбботт». Результат «ДиаСорин» переводится в BAU/мл умножением на 2,6, «Эбботт» — умножением на 0,142, а «Рош Диагностике» — делением BAU/мл на 0,972.

С помощью тестов «Эбботт» анализ тестов на уровень антител IgG к SARS-CoV-2 определяют компании «Инвитро» и «Гемотест», «Хеликс» использует «ДиаСорин», клиника «Альфа-Центр Здоровья» — Рош Диагностик.

— Приведение результатов тестов к единой системе позволит сравнивать их между собой, — пояснил научный сотрудник лаборатории биокатализа ИБХ РАН вирусолог Георгий Скрябин. — Если объяснять метафорично, разные организации измеряют количество антител к SARS-CoV-2 в разных единицах — это как расстояние можно мерять в фунтах, сантиметрах, ярдах. И вполне может получиться так, что значение «13», полученное с помощью одного теста, больше значения «300», полученного с помощью другой системы. Поэтому такая стандартизация значительно облегчит жизнь пациентам и врачам. Например, с помощью такого стандарта будет проще определить, какой уровень антител все-таки нужен для защиты от заражения COVID-19, а пациентам будет проще сравнивать данные тестов.

BAU показывают, насколько сильно антитела связываются с конкретным белком вируса, поясняет Георгий Скрябин. Вирус связывается с клеткой рецептор-связывающим доменом S-белка. Поэтому можно говорить, что если связывание хорошее, то и защита будет хорошая. Этот метод определения количества антител хорошо работает в случае вакцинированных «Спутником V», отметил эксперт.

Недавно директор Центра имени Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что 300 единиц антител (BAU) защищают от «Дельты» полностью. Если у человека 500 единиц и больше, то это идеально для защиты от заражения COVID-19, сообщил он. Свое утверждение академик основывает на результатах совместного с департаментом здравоохранения Москвы исследования — в нем приняли участие 4 тыс. москвичей.

Однако министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко на заседании комитета Госдумы по охране здоровья отметил: уровень антител, достаточный для защиты от коронавирусной инфекции, достоверно определить пока нельзя.

Правила игры

Полный перечень зарегистрированных в РФ тест-систем для выявления коронавирусной инфекции намного шире, чем опубликованный Росздравнадзором. «Известия» выяснили, как отечественные компании будут справляться с переводом полученных результатов в единицы ВОЗ. Для перевода в международные единицы организация утвердила стандарт измерения. Он представляет собой некий эталон — подобно метру или килограмму. Чтобы создать его, ученые взяли плазму крови у переболевших COVID-19 людей и смешали полученные образцы. Далее их особым методом высушили и поместили в ампулы.

Чтобы привести свою систему к международным единицам, компания должна приобрести такую ампулу. Далее ее необходимо развести в дистиллированной воде и провести тест на антитела. Исходя из соотношения BAU (которое известно) и результата теста самой компании, можно получить коэффициент для пересчета.

Источник

Пересчитать в BAU результаты российских тестов на антитела к коронавирусу

За последние два года тест на антитела стал одним из самых востребованных лабораторных исследований. Россияне обследуются не только, чтобы узнать переболели ли они COVID-19, но и оценить иммунный ответ после вакцинации.

Антитела — это особый вид белка, который вырабатывается иммунной системой человека для борьбы с потенциально опасными агентами. Они могут синтезироваться для защиты от бактерий, токсинов и вирусов, в том числе коронавируса.

Что такое BAU?

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) утвердила международный стандарт измерения — First WHO International Stendart for anti-SARS-CoV-2 immunoglobulinum (human), с единицей измерения BAU — «binding antibody units» («единицы связывающих антител»).

Недавно мы узнали, что для получения QR-кода рассматривается титр антител в 350–500 Bau/мл, такой уровень может быть признан условно-достаточным.

Как пересчитать антитела к COVID-19 по шкале ВОЗ?

Соответствующие правила были описаны в письме Росздравнадзора от 5 июля 2021 года № 02И-840/21 «О международном формате оценки уровня иммуноглобулинов, в том числе IgG к SARS-COV-2».

Документ содержит в себе список шести тестов, для которых был официально получен коэффициент пересчета в единицы ВОЗ. Разные тесты могут быть представлены в разных клиниках. Так, например, «ДиаСорин» используется для определения уровня антител IgG к SARS-CoV-2 в компании «Хеликс», «Рош Диагностике» использует «Альфа-Центр Здоровья», тест «Эбботт» используют компании «Инвитро» и «Гемотест».

ДиаСорин (Италия)

[BAU/мл] = 2,6 * [ед.производителя]

Полученное значение теста умножить на коэффициент 2,6.

Рош Диагностике (Германия)

[BAU/мл] = [ед.производителя] / 0,972

Полученное значение теста разделить на коэффициент 0,972.

Эбботт (Ирландия)

[BAU/мл] = 0,142 *[ед.производителя]

Полученное значение теста умножить на коэффициент 0,142.

Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. (КНР)

[BAU/мл] = [ед.производителя] / 1,32

Полученное значение теста разделить на коэффициент 1,32.

АО «Вектор-Бест»

Значение такого теста не нуждается в пересчете, так как сразу результат представлен в BAU.

ЕВРОИММУН Медицинише Лабордиагностика АГ (Германия)

[BAU/мл] = 3,2 * [ед.производителя]

Полученное значение теста умножить на коэффициент 3,2.

Какое количество антител по шкале ВОЗ достаточно для защиты от вируса?

Специалисты расходятся во мнении, но академик РАН, директор Центра им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург считает, что 300 BAU/мл полностью защищает от коронавируса. Если 500 единиц и больше, то это идеально для защиты от заражения COVID-19.

При этом сохраняться антитела могут до девяти месяцев, однако высокий титр антител гарантированно держится в течение 6 месяцев, после чего начинается снижаться. Именно тогда и нужно думать о ревакцинации.

Градация уровня антител в BAU

Источник

Как перевести diasorin в bau

Гуморальный и клеточный иммунитет

Различают два вида иммунитета — гуморальный и клеточный. Гуморальный иммунитет представлен антителами и системой комплемента (комплекс белков, разрушающих патогены), которые находятся в плазме крови.

Клеточный иммунитет представлен Т-лимфоцитами, натуральными киллерами и макрофагами. Эти клетки иммунной системы, которые распознают и уничтожают инфицированные клетки человека.

Вырабатывают антитела В-лимфоциты после активации Т-хелперами. То есть, чтобы получить достаточное количество антител, должны работать и В-клетки, и Т-клетки. Т-хелперы активируют не только В-лимфоциты для производства антител, но и Т-киллеры — клетки специфического цитотоксического звена. Они, как и Т-хелперы, узнают клетки, зараженные именно данным вирусом, и убивают их. Таким образом гуморальная и клеточная часть иммунитета тесно связаны. Без хелперов не будет ни антител, ни специфического клеточного цитотоксического ответа.

Как правило, механизмы клеточного иммунитета работают намного дольше гуморальных. В отношении нового коронавируса, возможно, речь идёт о годах или даже десятилетиях (пока нет данных на этот счёт). Сами антитела могут исчезнуть уже через несколько месяцев, но останутся клетки памяти — как Т-лимфоциты, так и В-лимфоциты.

Инфекционный процесс — это взаимодействие организма человека и патогенного микроорганизма, вся совокупность происходящих в нашем организме физиологических и патологических процессов, от момента заражения до санации от возбудителя. Болезнь — это частное, крайнее проявление инфекционного процесса, характеризующееся, в частности, появлением клинических симптомов.

Инфекционный процесс далеко не всегда «выливается» в болезнь. Понимание этого особенно актуально во время пандемии COVID-19 для объяснения широко используемого термина «бессимптомные носители». Такие пациенты клинически не больны, но эпидемиологически могут быть опасными для окружающих.

Для чего необходимо данное разъяснение? Чтобы было чёткое понимание того, что человек с ЛЮБЫМИ положительными результатами иммуноглобулинов к SARS-CoV-2 встречался с данными вирусом, но это далеко не всегда значит то, что он переболел COVID-19. Вполне возможно, что он был «бессимптомным носителем».

Одна из причин, по которой определяют именно антитела — дешевизна и доступность метода. Анализ на клеточный иммунитет — дорогостоящая процедура, которая мало где доступна, a наличие антител говорит о том, что, скорее всего, присутствует и клеточный ответ. А вот при их отсутствии позитивность клеточного иммунитета под вопросом.

Иммуноглобулины М являются ранними антителами, они первыми появляются при контакте с инфекцией. Обнаружение антител класса IgM может быть как признаком начала заболевания, так и признаком неспецифической реакции иммунитета в связи с другими заболеваниями. При выявлении антител класса IgM и наличии признаков заболевания, целесообразно сдать мазок на выявление вируса методом ПЦР. В случае совершенно здорового самочувствия рекомендовано сделать тест на иммуноглобулины G к S — белку коронавируса.

Иммуноглобулины G появляются на стадии выздоровления (4-5-ая неделя заболевания) и сохраняются длительное время, обеспечивая иммунную защиту при повторной встрече с инфекцией. Исследование на антитела класса IgG к коронавирусу выполняется методом ИХЛА-иммунохемилюминесцентного анализа.

Исследование наличия антител класса IgG к S- белку коронавируса. Иммуноглобулины G появляются на стадии выздоровления или после вакцинации, циркулируют в крови достаточно длительное время, обеспечивая иммунную защиту при повторной встрече с инфекцией.

4 возможные комбинации результатов

С ПЦР-анализом на наличие самого вируса все проще, там он либо есть, либо нет. А вот анализ на антитела часто сопровождается количественными значениями IgG и IgM антител.

IgM антитела считаются маркерами острой инфекции и обычно появляются в крови довольно оперативно — в течение недели после заражения, и потихоньку исчезают в течение одного-двух месяца после появления. Однако, при коронавирусе их синтез имеет особенности (см. комментарий ниже).

А вот обнаружение IgG антител обычно указывает на позднюю фазу заболевания или же просто фиксирует то, что вы когда-то давно перенесли заболевание и теперь у вас есть сформировавшийся иммунитет.

Соответственно, с определенной долей условности можно выделить три возможные комбинации результатов анализов на антитела IgM и IgG к коронавирусной инфекции:

• IgM и IgG в пределах нормы — вы здоровы и никогда не болели коронавирусом,

• IgM выше референсных значений, IgG выше референсных значений — вы совсем недавно переболели коронавирусом или ещё поправляетесь,

• IgM в норме, IgG выше референсных значений — вы когда-то давно перенесли коронавирусную инфекцию и у вас уже есть сложившийся к ней иммунитет.

• Организм переболевшего человека вырабатывает антитела к нуклеокапсидному белку коронавируса (N-белок) и к спайковому (S) белку вируса. Естественный иммунитет обеспечивает N-белок. Выявление IgG к спайковому белку даёт право судить о наличии защитного иммунитета, который может сформироваться как после перенесенного заболевания, так и после вакцинации вакциной «Спутник-V».

Динамика антител у отдельных пациентов индивидуальна, и описаны случаи, когда у пациентов с COVID-19 иммунный ответ реализовался только с участием IgM без синтеза IgG. При COVID-19 вероятность положительного результата IgM ниже, чем положительного результата IgG, но IgM могут сохраняться длительное время без активной болезни. ВОЗ отмечает, что в текущих условиях не выявлено преимуществ определения IgM, по сравнению с другими форматами тестов, и рекомендует использовать в практическом здравоохранении только IgG или суммарные антитела к SARS-CoV2.

Если вы исследуете ситуацию с антителами на протяжении какого-то длительного времени и сдаёте анализы на регулярной основе — важно делать анализы в одной и той же лаборатории на одной и той же тест-системе. Иначе динамика количества антител не будет показательной.

Нужно ли вакцинироваться переболевшим при наличии антител IgG к коронавирусу? Практически все медики и учёные говорят, что наличие антител в принципе само по себе никоим образом не является противопоказанием к вакцинированию, но, конечно, сразу после болезни прививаться обычно не рекомендуют, и вот как раз по сроку, на который можно отложить вакцину после перенесённого заболевания — есть некоторые разночтения.

ВОЗ рекомендует вакцинацию для переболевших коронавирусом по истечении полугода с момента болезни вне зависимости от уровня антител. Американские Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC), тоже рекомендуют переболевшим отложить вакцинацию на некоторое время, но пока не говорят о точном сроке, отмечая как примерный ориентир — 3 месяца. Британская NHS считает, что прививаться можно уже через 28 дней после исчезновения симптомов.

Алгоритм принятия решения о прививке

Стандартизация тестов для определения антител к SARS-CoV‑2

В конце 2020 года ВОЗ объявила о создании первого международного стандарта ВОЗ для иммуноглобулинов к SARS-CoV‑2 (код NIBSC 20/136). Референсная панель стандарта NIBSC 20/136 содержит антитела ко всем антигенным мишеням и классам иммуноглобулинов к SARS-CoV‑2. Часть международных производителей провела стандар­тизацию своих тестов по отношению к первому международ­ному стандарту ВОЗ, что обеспечивает прослеживаемость результата. Однако абсолютное количество иммуноглобу­линов к SARS-CoV‑2 зависит от используемого теста (см. таблицу ниже).

Пересчёт старых единиц тест-систем в BAU/мл

Для получения результата в универсальных единицах (BAU/мл) необходимо умножить значение теста из бланка анализа на коэффициент из таблицы в соответствии с тест-системой, на которой производился анализ (она всегда указана в выданных результатах). В настоящее время все тест-системы начинают выдавать результат в BAU/мл, так что эта таблица скоро устареет и будет актуальна только для старых результатов, так как лаборатории согласно рекомендациям Росздравнадзора уже практически все переходят на BAU/мл.

Точных данных по тому каких BAU/мл и для чего достаточно все ещё нет, но довольно осторожно некоторые специалисты предполагают, что люди с уровнем антител выше 100 BAU/мл могут чувствовать себя несколько более уверенно, чем все остальные. Более уверенно — но без каких-либо гарантий. Если же у вас меньше 100 BAU/мл, то вы всё равно превосходно защищены от тяжёлого течения коронавируса, но от самого заражения — уже в меньшей степени.

Таблица пересчёта условных единиц,

установленных производителем, в BAU/мл

Следует отметить, что результаты теста количественного исследования IgG антител к SARS-CoV-2 S-белку (RBD), независимо от используемой антигенной мишени, нельзя считать прямым методом определения нейтрализующих антител, поскольку оценка нейтрализующей активности антител требует специальных методов, малодоступных для рутинного практического использования. Но результаты этого теста проявляют очень высокую корреляцию с результатами тестов нейтрализации при проведении параллельных исследований.

Таким образом, серологическая диагностика новой коронавирусной инфекции используется для того, чтобы подтвердить заболевание COVID‑19 у отдельного человека. Также эти тесты могут определить долю лиц, ранее инфицированных SARS-CoV‑2 или выработавших антитела после вакцинации. Уровень популяционного иммунитета в значительной мере влияет на разработку мероприятий по контролю и реагированию на пандемию COVID‑19, а также на поддержание строгих ограничительных мер на государственном и международном уровнях.

Источник

Расшифровка результатов теста на антитела к коронавирусу – таблица

Что такое антитела к коронавирусу?

Антитела (другое название – иммуноглобулины) – это специальные белки, которые вырабатываются и (или) продуцируются плазматическими клетками.

Что делают иммуноглобулины?

Иммуноглобулины образуются в ответ на попадание в организм чужеродных бактерий или вирусов. Они взаимодействуют с антигеном (специфическим участком вредителя) и обезвреживают его.

Таким образом наш иммунитет стоит на страже нашего здоровья.

Какие классы иммуноглобулинов существует?

Выделяют 5 классов иммуноглобулинов, некоторые из которых содержат подклассы.

IgA – секретируются на поверхности эпителия и присутствуют в слюне, слезе, на поверхности слизистых.

IgM – обнаруживается при первичном попадании антигена. Указывает на острый инфекционный процесс у человека.

IgG – основной класс иммуноглобулинов, защищающий от вирусов, бактерий, токсинов.

IgD – обнаруживают на поверхности развивающихся B-лимфоцитов. Функция не установлена.

IgE – секретируются при аллергической реакции немедленного типа.

Методы определения антител к коронавирусу

Существуют два метода определения иммуноглобулинов к коронавирусу в организме человека – ИФА и ИХА.

Иммуннохроматографический анализ – это качественный метод определения иммуноглобулинов классов М и G.

Качественный метод – это метод, позволяющий только определить наличие антител в организме. Иными словами, ответить на вопрос – есть они или нет.

Иммуноферментный анализ – это количественный метод определения иммуноглобулинов.

Количественный метол – не просто говорит о наличии антител, но и показывает их количество в единице объема крови.

Для анализов проводят забор венозной крови, следовательно, подготовка к процедуре стандартная:

Проводить исследование на пустой желудок (не есть за 8 часов до процедуры).

Воздержаться от питья воды за час до забора крови.

Для курильщиков – не курить за 2 часа до процедуры.

Что выбрать – качественный или полуколичественный анализ?

Для чего проводится качественный и количественный анализ?

Качественный анализ позволяет ответ на 2 вопроса:

Полуколичественный тест позволяет ответить на эти вопросы, а также определить количество иммуноглобулинов в организме.

Для чего определять количество иммуноглобулинов?

Определение количества антител позволяет определить, сформирован ли долговременный иммунитет. Именно он защищает на организм от повторного заболевания коронавирусом.

Показания к проведению исследования

Показаниями к проведению анализа является:

Наличие симптомов общего недомогания. В этом случае тестирование проводится для подтверждения диагноза.

При контакте с носителем или больным коронавирусной инфекцией.

По желанию – для лабораторной оценке иммунного статуса.

Как проводится тест

Необходимо прийти в Клинику МЕДЕЛ по предварительной записи.

Процедура проводится путем забора крови.

В Клинике МЕДЕЛ результаты изготавливаются в течение 1 дня.

Источник